药械化监管工作总结

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2019年药械化监管工作的总体思路是：认真贯彻落实国家、省、州局及市委、市政府的工作部署，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查手段”为监管抓手，以“四个最严”为原则，规范药品、化妆品及医疗器械经营、使用行为。根据年初工作安排，我局进一步加强了对药械化流通领域的监管力度，巩固规范工作成果，保护了合法经营，打击了违法经营行为，营造了良好的竞争环境，在全局团结协作和共同努力下完成了各项工作任务，现将今年工作开展情况总结如下：

一、药品监管情况

（一）开展药品经营、使用环节日常监管。结合辖区实际，按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体要求，年初制定了《加强2019年药械化安全监管工作方案》、《关于印发医疗器械日常监管工作方案》等，明确重点，落实责任、细化分工、确保监管工作落到实处。截至目前，我局共出动执法人员378人次，车辆147台次，经营环节，监督检查药品经营企业157家次；使用环节，监督检查药品使用单位107家次。共签订《医疗机构药品质量安全和医疗器械使用管理责任书》40份、《止痛类药品经营使用责任书》、《含麻黄碱类复方制剂经营使用责任书》96份。检查发现，部分经营企业还存在：供货商资质证明文件过期未及时索取新证、质量保证协议书未签字盖章、购进药品未按要求索取发票、拆零药品未集中存放、处方药的销售登记记录不规范、购货票据未按月装订备查等；部分使用单位存在供货商档案不齐、直接接触药品人员未进行年度健康检查并建立健康档案、调配药品时裸手操作等问题。针对查见的问题执法人员要求相关单位依法进行整改。（二）有重点的开展专项整治。1、开展芬太尼类药品专项检查为进一步贯彻落实（甘市监办〔2019〕19号）文件和《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规要求。我局深入州、市6家使用单位开展芬太尼类药品安全检查。重点对货、账、票、款是否一致，购买方资质是否真实，使用流向是否可追踪，是否存在现金交易和第三方转账检查使用记录，药品出入库等情况，是否存在的风险隐患等进行检查。此次专项整治，共检查芬太尼类药品使用单位8家次，下达现场检查笔录2份，出动执法人员27人次，出动执法车辆7台次。2、开展疫苗专项整治工作为切实保障全市疫苗采购、运输、储运、使用等各环节质量安全，积极开展对辖区内疫苗使用单位专项检查，截至目前，已对辖区内2家疾病预防控制机构和15家接种单位开展疫苗安全检查，检重点对其是否建立完善疫苗质量管理体系文件、冷库、储运温湿度监测系统，冷藏运输等设施设备是否进行使用前验证，疫苗储存温度监测数据的记录是否做到真实、完整、准确、有效和可追溯，疫苗冷链运输情况等进行检查。此次专项整治，共出动执法人员43人次，执法车辆10台次。3、开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治为切实规范药品经营秩序和执业药师执业行为，净化药品市场，保障人民群众用药安全有效。根据《州市场监督管理局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（甘市监发〔2019〕12号）文件和药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，5月--9月，共出动执法人员179人次，执法车辆62台次，重点对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药药品分类摆放混乱；部分专柜无标识；部分中药饮片存在清斗不彻底的情况；药品增值税发票、劳务清单等未能随货同行；计算机系统库存数与实物数不相符；有温度要求的药品未无相应设施设备；验收药品时，存在票、帐、货不一致的情况；质量负责人不在岗；药品经营企业环境是否卫生等进行了整治。对查见的问题执法人员当即提出了整改要求。4、开展止痛、镇痛类、含麻黄碱类复方制剂药物专项检查年初至今我局针对止痛、镇痛类药物开展了多次专项检查及日常监督检查，主要检查内容为：1、经营止痛、镇痛类药物备案情况；2、单次销售剂量情况；3、实名销售登记情况等。共检查零售药品经营企业50余户，个体诊所18户，下达现场检查笔录及责令整改通知书20余份，出动执法人员130余人次，执法车辆40余台次。5、对中药饮片检查情况为进一步加强中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，切实保障广“大人民群众用药安全，根据年初工作安排，开展了中药饮片专项整治。检查了40家涉药单位，出动执法人员100人次，执法车辆30台次。通过开展专项整治，进一步落实“地方政府负总责，监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，增强行业法律意识和安全意识，使市场秩序进一步好转，中药饮片质量进一步提高。6、开展严厉打击互联网违法销售药品化妆品专项整治工作为严厉打击利用网络违法销售药品化妆品行为，整顿和规范药品化妆品市场秩序，规范药品化妆品网络销售监管制定，结合我局工作职责，在全市范围内开展了严厉打击互联网违法销售药品化妆品专项整治工作，排查了药品化妆品网络销售市场安全风险。通过排查发现，辖区内暂无互联网违法销售药品化妆品的情况，此次专项整治共出动执法人员58人次，出动执法车辆18台次。7、开展购药渠道专项整治为进一步规范药品流通渠道，强化药品可追溯，严肃整治和查处药品流通环节的突出问题和违法行为，防止假劣药品流入合法渠道，保障公众用药安全有效。我局针对市场存在的薄弱环节和不足，确定重点单位、重点环节、重点区域、重点品种开展了专项整治，此次整治累计出动执法人员204人次，出动执法车辆47台次，检查辖区内药品经营、使用单位154家次。8、开展了药品使用环节专项整治为了切实加强医疗机构药品管理，进一步规范医疗机构药品使用行为，确保药品使用环节的质量安全，对全市医疗机构的药品渠道和储存条件进行开展了专项整治。根据各单位自查自纠情况，对辖区内基层医疗机构、个体诊所、从省药品（疫苗）集中采购交易系统以外采购药品的医疗机构开展抽查，重点结合人血白蛋白、高血压、糖尿病等慢性疾病、心脑血管疾病用药品种，开展药品渠道追溯和储存管理的检查。共检查使用单位16余家，检查中出动车辆8台次，出动执法人员30余人次。（三）开展药品不良反应监测工作。一方面积极参加州市场监管局组织的药品不良反应培训，并及时将培训内容上传于各上报单位，不断提升上报质量。另一反面，及时对上报情况进行评价，保证其时效性。截止目前，已完成评价审核共计69例。（四）开展药品监督抽样。2019年抽样工作紧紧围绕药品监管工作实际，以问题为导向，加大了对中药饮片、医院、药店的抽样力度，共完成监督抽验54批次，未出现不合格药品。

二、医疗器械方面

（一）开展医疗器械经营使用。单位日常监督检查按照总局、全省医疗器械监管工作和全州监管工作要求，继续加强医疗器械经营使用单位的日常监管，结合我市实际，年初制定了《医疗器械日常监管工作方案》，签订了《医疗机构药品质量安全和医疗器械使用管理责任书》。执法人员在供货单位审查、来货验收、贮存养护等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角；对经营、使用单位，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。此次专项检查共检查医疗器械经营、使用单位45家次，下达现场检查笔录近20份，出动执法人员133人次，执法车辆37台次。（二）开展各类专项检查。1、开展无菌和植入性医疗器械专项检查以自查报告为检查依据，开展了医疗器械使用单位监督检查专项行动。对是否建立进货查验记录制度；是否做好大型医疗器械使用档案及使用、维护记录等；是否做好医疗器械储存场所、设施、条件及温湿度记录等为检点，并与各使用单位签订了《医疗机构药品和医疗器械使用与质量安全责任书》。共检查无菌和植入性医疗器械经营和使用单位35家次，下达现场检查笔录10份，出动执法人员83人次，出动执法车辆34台次。2、开展医疗器械“清网”行动工作总结在全市范围内开展了为期5个月的医疗器械网络销售违法违规行为“清网行动”专项整治，对无证或无备案凭证从事互联网医疗器械经营、未在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号、经营未注册（备案）产品、提供不真实互联网医疗器械信息服务等几类违法违规行为开展全方位地毯式拉网检查。截止目前，我市已备案互联网药品信息服务资格证书网站0家。此次整治共检查医疗器械经营、使用单位10家次，下达现场检查笔录近3份，出动执法人员35余人次，执法车辆8台次。3、开展打击无证经营与使用医疗器械专项检查结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。一是对辖区内医疗器械经营企业和各医疗机构、个体诊所经营、使用医疗器械的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；二是对本单位存在的问题即不自查，对执法人员在监督检查中指出的问题又不整改的单位及个人，都按相关法律法规进行了处理；三是对无《医疗器械经营许可证》经营医疗器械的企业没收了其经营的医疗器械并下发了责令限期整改通知书；四是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建立记录的行为及时反馈给卫生部门处理等。?此次检查医疗器械经营、使用单位31家次，下达现场检查笔录5份，出动执法人员78余人次，执法车辆14台次。4、开展角膜接触镜及装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治工作总结在严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在角膜接触镜及装饰性彩色平光隐形眼镜经营、使用单位自查自纠的基础上，重点对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行整治。本次专项整治，共监督检查角膜接触镜及装饰性彩色平光隐形眼镜经营单位8家次,出动执法人员37人次。出动执法车辆7台次。5、开展天然胶乳橡胶避孕套专项整治为进--步加强我市天然胶乳橡胶避孕套市场监管，规范我市橡胶避孕套市场秩序，保障群众用械安全有效，开展了天然胶乳橡胶避孕套专项整治。重点整治了供货单位资质；产品注册情况;产品的经营情况;委托相关证明文件、产品质量证明文件等相关资料;产品的说明书、标签和包装标识;贮存条件等。此次专项整治共整治零售药店50余家、大型宾馆10家（其中：宾馆天然胶乳橡胶避孕套主要由市疾控中心提供）、超市3家，出动执法人员104人次，出动执法车辆39台次。（三）开展医疗器械不良事件监测工作。年初，召开工作会议，与卫健局沟通协商后，制定工作方案，通报上年度工作开展情况，并安排部署2019年工作安排，充分调动医疗机构上报不良事件的积极性。截止目前，共评价不良事件26例。（四）开展医疗器械抽样。2019年抽样工作紧紧围绕医疗器械监管工作实际，以问题为导向，共完成监督抽验3批次，未出现不合格医疗器械。

三、化妆品监管情况

（一）开展日常监管和专项整治为加强线上线下化妆品经营安全监管，加大化妆品经营秩序整治规范力度，根据相关文件要求。我局重点开展了对网络化妆品交易平台、销售网站、经营单位。化妆品批发市场、美容美发场所、化妆品专卖店、乡镇化妆品经营者等化妆品经营使用单位的育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防晒等特殊用途化妆品；宣称祛痘、祛疤、祛皱、抗衰老等非特殊用途化妆品；儿童化妆品、进口化妆品等品种进行了整治。截至目前，共出动执法人员100余人次，车辆35台次，检查化妆品经营企业80余户。检查发现，普遍存在以下问题：一是经营的个别化妆品无中文标识；二是经营的化妆品无检验报告；三是未执行索证索票制度。对此，我局执法人员对企业进行了化妆品监管法律法规的宣传，并要求企业对问题产品进行下架处理，严格执行索证索票及进货检查验收制度。（二）开展化妆品不良反应监测工作一方面积极参加州市场监管局组织的化妆品不良反应培训，并及时将培训内容上传于各上报单位，不断提升上报质量。另一反面，及时对上报情况进行评价，保证其时效性。截止目前，已完成评价审核共计5例。

四、开展宣传培训工作

围绕“3.15消费者权益保护日”、“化妆品安全科普宣传周”、“6.26国际禁毒日”及“安全用药月”等主题，开展了以“安全用妆，点靓生活”、“安全用药良法善治”、“人人关心食品药品安全，家家享受健康幸福生活”进社区、学校，对新修订的《药品管理法》、《疫苗管理办法》广泛进行了宣传，让药品法律法规和安全用药知识广泛进行了宣传,提高了农民群众安全合理用药的意识，让安全用药，健康生活活动走进千家万户。现场开展药品、医疗器械、化妆品安全法律法规知识宣传、受理投诉举报、发放各类宣传资料300余份。充分发挥科普宣传站食品药品安全知识科普、宣传阵地作用。

五、保健食品监管工作

严厉打击违规宣传、销售产品功效、误导和欺骗消费者等违法行为，切实保障了消费者合法权益和消费安全，执法人员对食品、保健食品经营企业认真排查，包括药店、专卖店、超市、孕婴店等努力做到监管全面，不留死角。重点检查不具备经营资质、产品标签标识、宣传材料未经批准声称保健功能、宣称具有疾病预防或治疗功能、含有虚假宣传功效等违法行为。整治行动我局共出动执法人员137人次，共检查经营单位83家次,截止目前暂未查见不合格特殊食品和虚假宣传的情况。

六、今后工作思路

(一)继续加强对药品、医疗器械、化妆品经营使用单位的日常监管以及gsp跟踪检查和各类专项检查。（二）加强对药品、化妆品从业人员的专业知识和法律法规培训，强化技能。（三）将继续务实工作，力争取得更大更好的成绩。（四）不断推进监管规范化建设，落实企业主体责任，促进日常监管规范化、标准化。