全局药品安监总结

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2012年我局药品注册安监工作在市局的指导下，以“创业服务年”活动为契机，紧紧围绕“两个安全、一个更有作为”的目标，适应新的监管体制、依法履行监管职能、全面落实监管责任，推动了我区药品注册安监工作再上新台阶。现就2012年我局注册安监工作进行总结如下：

一、对本辖区药品生产企业的监管

我局辖区只有一家药品生产企业—市林科天然冰片厂，根据年初的工作安排，2012年我局对该单位共进行了4次日常监督检查，及时查找问题，责令其整改。

二、药品不良反应监测工作

为确保药品不良反应上报的及时性和准确性，我局采取五项措施强化药械不良反应（事件）监测上报工作。

一是专人负责，明确任务。将不良反应监测工作作为一项重点工作来抓，安排专人负责。合理划分不良反应监测工作任务，在各医疗机构、药品经营企业都设立了专人负责药品不良反应监测工作，层层落实管理责任，对工作开展情况定期通报。

二是强化培训，提高技能。为提高药品不良反应报告的质量，定期开展专业培训，组织学习了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》和医疗器械不良事件监测相关基础知识，并向其讲解监测方法、网络上报方法，有力地提升了监测人员的专业技术水平，增强发现风险隐患的能力，同时避免发生错报、误报和不规范报告等现象。

三是网上填报，注重时效。为进一步提高不良反应监测和应急工作能力，各涉药单位发现不良反应可在第一时间填报，使药品不良反应报告做到快发现、快报告。药监部门及时对严重的、新的不良反应进行核实，可对上报信息进行统计分析，并对风险品种及时通报本辖区，避免出现用药安全事故。

四是严格审核，确保质量。由专人对上报的不良反应信息内容认真审核，发现有重复、错误或虚假的，退回纠正，确保上报信息质量。

五是注重宣传，强化责任。在日常监管工作中积极向行政相对人讲解药品不良反应监测工作的重要性和必要性，督促企业主动收集上报药械不良反应，尽早消除安全隐患。利用宣传月的活动，大力宣传开展药品不良反应监测工作的重要意义，增强广大群众的安全用药、合理用药意识。

截至2012年10月20日，分局完成药品不良反应报道78例，完成任务数104%，新的严重的15例，完成任务100%，全面完成今年的任务。

2012年7月1日是新修订的《药品不良反应和监督测报告管理》开始实施，我区及时组织辖区内的药品生产、经营、使用单位进行的宣贯培训工作。

三、特殊药品经营监管

根据国家局《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》和《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（食药监办〔2012〕16号）文件精神及要求，结合本辖区实际情况，我局加强了对销售含麻黄碱类复方制剂企业的监督检查，在销售含麻黄碱类复方制剂时，我局执法人员严格要求各药品零售企业执行药品分类管理制度和一次不得超过5个最小包装的有关规定，并要求其进行销售登记，留存联系电话，确保有据可查。

目前我局辖区有药品批发企业5家，均未取得麻醉药品和精神药品的经营资格和蛋白同化制剂和肽类激素经营资格。