车间技术改革工作总汇提纲

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工艺技术改革方面主要做到了以下四项工作：

1、主持胃仙—U片裂片问题技改工作.。经观察研究,发现该产品主要有两个阶段性的裂片,第一阶段是在压片后所产生裂片；第二阶段是在储存过程中产生裂片。针对第一阶段的裂片现象，我们首先对其产品处方进行进一步的研究，发现辅料在处方中的比例只占到约5%，而主药氢氧化铝及三硅酸镁的可压性较差，这个很有可能是该片可压性差，较易裂片的原因之一。为完善产品处方，在不过多增加成本的原则下，我们筛选了适量微晶纤维素及羟丙纤维素作为填充剂加入到处方中，使辅料在处方中的比例跃升到10%，提高了产品的可压性。并且选择羟丙甲纤维素作为粘合剂，大大的减少了裂片率。针对第二阶段的裂片现象，在分析处方成分特性时，发现内层片主药维生素UII具有易吸湿的特点。如果外层颗粒的水分过高或包衣过程干燥不够，包衣膜不完整，就会使片子在储存过程中因内层片吸潮后膨胀而产生裂片。针对以上总结的原因，我们在生产中，格外关注干燥温度、水分、包衣效果等要素。提高一系列努力，我们取得746.4万片（共连续8批产品）不裂片的阶段性胜利。但遗憾的是在生产今年第9及第10批时又有裂片情况，并且裂片率高达10%—12%。说明这仍需我们努力。

2、主持氯霉素片处方工艺研究工作。该产品长期存在易裂片及产品溶出度不稳定的质量问题。通过对其产品处方进行研究，发现其填充剂不够理想。在不过多增加成本的原则下，我们通过辅料筛选，后来在维持原片重的情况下，选择了删除部分辅料，适当增加微晶纤维素作为填充剂，以增强片子硬度及助溶。今年正式将该处方应用于生产上，取得了很好的效果，片子硬度较好，无裂片情况。不仅产品收率方面得到提高，而且连续两批产品的溶出度平均值均大于90%，（标准为不小于70%），较往年批次溶出度平均值提高了15%—20%，并且较为稳定。

3、主持驱风痛片处方工艺研究工作。该产品是一个中药产品，长期存在崩解时限超标且包衣效果不理想的问题。为此，我们在原处方基础上进行改良。在不过多增加成本的原则下，针对片子崩解时限超标的情况，我们在原处方基础上内加了0.08%的硬脂酸镁，增加了颗粒间的孔隙率，助于崩解剂通过颗粒间的孔隙产生毛细管作用，有助于片子崩解，取得了较好的效果。针对片子包衣效果不佳的情况，究其原因是因为中药浸膏粉在制粒时，如乙醇溶液中水的比例过高会导致软材过硬，这是中药浸膏粉的特性所致。颗粒过粗硬会导致压片时片面太粗糙，继而导致在包衣过程中因片面粗糙不够细滑使得包衣粉不能很好附着在片面上。找到原因后，我们加强了制粒环节的监控，合理配比制粒时用的乙醇溶液的乙醇与水的比例，使软材不宜太黏，制得的粒较松软，压得的片子片面细滑。片子包衣效果不佳的情况得到很大改善。

4、主持四环素片处方工艺研究工作。该产品长期存在易裂片的质量问题。通过对其产品处方进行研究，发现其填充剂只有玉米淀粉，并且比例仅为8%，并且只以水作为润湿剂制软材，再无粘合剂。在不过多增加成本的原则下，经筛选后，我们选择羟丙甲纤维素(3%)作为粘合剂，以增加产品的可压性。小试的效果很好。今年正式将该处方应用于生产上，取得了很好的效果，片子硬度较好，无裂片情况。不仅产品收率方面得到提高，而且生产连续两批产品质量较好。