２００５年药品监督局总结

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**县药品监督管理局

2005年工作总结及2006年工作思路

2005年**县药品监督管理局在省、市药监局的直接领导下，以“三个代表”重要思想和学发展观为指导，按照省、市药品监督管理工作会议精神,积极开展保持共产党员先进性教育活动，奋力拼搏省局、市局年初部署的八大工作任务，在市场整规、“两网”建设、规范药房、质量认证、帮促发展、队伍建设、基建工作、体改调研等方面做了大量的工作，取得了显著的成绩，为确保辖区人民群众身体健康和用药安全，促进**县域经济发展作出了积极的贡献。

一、2005年主要工作情况。

（一）以先进性教育为契机，推动基层药监队伍建设。

今年1月至6月，我局党组按照省局、市局党组及中共**县委的部署，扎实开展保持共产党员先进性教育活动,加强组织领导，精心筹划部署，在创新上下功夫，在结合上做文章，在突破中求发展，圆满地完成了学习动员、分析评议、整改提高三个阶段教育活动的各项任务，取得较好成效。经群众测评，我局先进性教育的满意率达成96.8%。

一是深入开展学习培训工作。在学习培训阶段，我局立足实际，发挥优势，突出特色，大胆创新，积极探索党员学习培训的新方式、新办法,有力地促进了党员思想政治素质的提高。如局党组邀请了扶困助学典型、感动全国十大人物——曾德梅同志给全体党员做了一次先进性事迹报告，党员们深受感动。当了解到象溪乡园宅村小学有8名贫困学童时，全体党员自发捐资1300元，用于资助象溪乡园宅村小学的8名学童。同时，局党组领导还关心了解园宅村目前存在的困难。当得知该村目前在村道建设、饮水工程建设等方面存在困难时，局领导积极帮助该村同相关单位协调，争取资金改造村道和水改工程并在技术和政策上支持鼓励该村发展草药种植业，增加山区农民收入。

二是扎实搞好分析评议工作。我局党组从深化思想认识入手，突出抓好4个环节，确保了分析评议工作的顺利进行。如我局广泛征求党员群众和社会各界的意见，紧密联系党员思想和工作实际，结合我局工作特点，制定了《**县药监局（所）共产党员先进性的具体要求》做到了对照有“镜子”，评议有“尺子”，认定有“样子”；在民主评议阶段，共发放征求意见表20份，召开座谈会2次，走访了16个党政机关和药品生产、经营、使用单位，收回征求意见建议8条；局（所）党支部积极组织党员开展谈心活动，党员谈心面达到100%；局党组成员带头开展批评与自我批评，为党员树样子、做示范。认真开好支部民主生活会，为整改提高奠定了思想基础。

三是认真做好整改提高工作。根据分析评议阶段对照检查中找出的突出问题和党组织的评议意见，制定了符合实际,有针对性和可操作性的整改措施,对群众提出的8条意见进行彻底整改了5条。对应当解决但又解决难度较大的问题，集中力量切实解决。对暂时解决不了的问题，由党员个人、支部向群众作出说明。支部的整改结果在支部范围内进行公布；党员个人的整改结果在所在股室范围内进行公布。并采取召开邀请群众代表评议方式，对我局先进性教育活动的开展情况进行群众满意度测评，形成群众有序参与、监督有力、评价客观的良好局面，使教育活动切实体现服务群众和让群众满意的要求。参加测评人员31人，满意票30票，基本满意1票，满意率达96.8%。

通过开展先进性教育活动，加强了我局班子执政能力建设，加强党员先进性、干部队伍建,为建立一支高素质的基层药监队伍，建立一个实现人民群众饮食用药利益最大化和食品医药经济发展环境最优化的和谐基层药监系统奠定了良好的思想基础。

（二）以加强日常监管为核心，推进药品放心工程向纵深发展。

今年，我县药监系统紧紧围绕“监查结合、查办分离、主动搜寻、限时办结、整合资源、预防隐患”这一稽查工作思想，创新工作方法，组织实施“药品放心工程”和以整顿规范全县药品市场秩序为重点的专项整治，切实加强药品市场的日常监督管理，有效打击了制售假劣药品违法行为，实现了全县药品市场秩序的好转，保障了人民群众用药安全有效。

1、创新稽查工作方法。

随着GMP、GSP认证工作的不断深入和农村“两网”建设的顺利推进，药品、医疗器械市场秩序得到了有效的整顿和规范，各种违法、违规行为较以往更加隐蔽，手段更加高明，药品稽查较以往更加艰难，任务更加艰巨。因此,今年来我局通过多种方式创新稽查工作。

（1）人员分工，量化管理。首先严格执行查处分离、重大案件合议制度，让办案人员集中精力，一查到底。其次在案件办理过程中，严格执行首问负责制、执法责任制和责任追究制，谁经手，谁查处，谁负责，严肃执法纪律，依法行政。同时，在稽查内部确立目标管理体系，实行量化管理。重点放在案件质量、卷宗制作、档案管理、统计报表、来函回复、年度罚款额度等方面，以目标促质量，以质量促成效，促进稽查工作更上一层楼。再次，在双休日，我局还将投诉举报电话通过“呼叫转移”，直接发送至稽查人员的手机，消除监管盲区，提高办案效率。

（2）部门协作，密切配合。事多车少是目前各基层局面临的主要困难之一。为着实解决这一难题，我局在综合管理、统筹安排上动了不少脑筋。要求局机关各业务股室与稽查股密切配合，将监管与稽查紧密结合，统一安排，见缝插针。这样，既避免了对行政相对人的重复检查，又能及时发现违规行为并迅速查处。在日常工作中将多项检查同时进行，减少了检查频率，倍受监管对象好评。

（3）局所联动，提高运作。药品检验是药监事业的重要组成部分。在药品稽查活动中，如果能得到药品检验人员的支持，往往能起到提高效率、事半功倍的效果。为此，我局在日常监督和专项检查时，专门安排药检人员参加，这样既能缩短检查周期，又能提高靶向率。检查中药检人员如果从外观能判定药品不合格，稽查人员立即采取措施。药检专业人员参与现场检查既节省了时间，又提高了效率。

（4）利用网络，方便打假。网络是一个非常丰富的资源，为药品稽查打假又提供了一个简便快捷的有效途径。今年起，我局就开始注重利用网络资源。一方面，通过网络，及时掌握各种假劣药品信息，要求内勤人员经常收集各种药品质量信息，对国家局、省局的质量公告和假劣药品信息及时下载、翻印，每人一份。另一方面，以药品包装为突破口，加强药品包装的外观识别，对外包装的材质、尺寸、色泽、商品名称与通用名称，外部标识、防伪、条形码等，逐项比对，不放过任何一个疑点。一时不能确定的，将样品带回办公室，网上调阅对比。

2、加大稽查力度，规范药品流通秩序

在稽查中突出重点地域重点对象和重点品种，打击生产销售假劣药品、医疗器械违法犯罪行动。一积极开展国家局、省局药品质量公告及辖区内抽验不合格药品的个案查处及加强对非冷藏条件下运输、储存的预防性生物制品监管。二是及时处理举报案件和上级交办及有关部门移交案件的查处工作。三是规范药品质量抽验。今年，共完成了全年200批次监督抽验任务的281批次，配合省所完成中药材抽验25批次，共检出不合格药品33批次，不合格率为5.8%；共对204批次有可疑的药品进行快速鉴别，检出不合格药品7批次。四是开展医疗器械和农村医疗器械使用情况清理整顿。结合对无证经营药品、医疗器械专项整治，开展对全县医疗机构、乡镇卫生院、村卫生所、个体诊所的药品质量进行了一次“拉网式”的监督检查，五是积极开展药品不良反应监测工作。在全县23家乡镇卫生院以上医疗机构设立不良反应检测点，初步建成了全县性的药品不良反应监测网并开展监测业务。

3、加大整合力度，提高行政执法效能。积极探索稽查运行机制，加大整合监管资源力度。首先，有效利用基层药品监管网络的基础力量，充分发挥网络辐射效应，将监管触角延伸到村（居），杜绝监管盲点。其次整合药械监管的整体力量。加强市场稽查与药品监管、药品检验人员的配合，将日常监管与例行稽查紧密结合起来。再次建立药监与公安、检察、工商、质监、卫生等部门的工作联系机制和联合打假机制，加强与新闻媒体的沟通联系，增强打假治劣威慑力。

今年，我局全体干部职工在人力不足、办案交通工具紧张、经费困难和监管面大的情况下，共出动药监执法人员907人（次），出动车辆160辆次,查办涉药案件152件，立案22起，结22起，罚没收入已达18万元，力争突破20万元，比去的入库14.4万增长40%。

（三）以“两网”建设为重点，规范药品市场秩序，保障农村用药安全

1、提升农村药品“两网”建设。

立足服务“三农”，加强农村药品供应、监督网络建设，是省、市局党组部署的今年药监八大工作任务之一。今年以来,我局在全面驱动“两网”建设基础上，通过多项举措深化农村“两网”建设。

（1）加强组织领导。成立**县农村药品监督、供应网络建设工作领导小组，由分管副县长担任组长、有关部门领导为成员，领导小组下设办公室，挂靠在**县药品监督管理局，工作人员由药监、卫生、物价派员担任。领导小组负责全面协调全县“两网”建设工作，使“两网”建设有序、健康发展。

（2）制定工作规划。一是制定加强对协管员（报告）员法律法规入业务技能培训计划，通过集中授课、分片授课和现场培训等方式，切实提高“两员”的业务素质和法律意识。二是扎实开展“规范药房”活动。帮促医疗机构建立、健全药品医疗器械质量管理制度，并抓好“规范药房”试点工作，改善农村卫生医疗条件。三是制定“两网”建设工作宣传规划。从质量和数量上制定全年“两网”建设宣传工作计划，大力宣传我县农村药品“两网”建设工作开展情况。

（3）构建长效机制。一是筹划并建立药品监督网络经费保障机制。采取配送中心提一点、政府补一点，以乡镇为单位筹集协管基金，用于协管（报告）员误工、通讯补贴。二是建立协管（报告）员工作制度、奖励制度、淘汰制度。通过建立各种制度，明确工作职权、责任、纪律、程序、考评办法、奖励办法。充分充分调动积极性，提高工作效率和工作成效。三是实行局机关干部职工定点联系责任制。对全县18个乡镇实行定点联系分解，机关干部职工每人确定1—2个乡镇为联系点，重点联系协管员、信息员，及时准确了解和掌握两网建设情况，并及时汇总和反馈信息。

（4）扩大覆盖网络。一是鼓励配送企业结合实际，灵活机动的开展山区未开展药品配送工作的村。对山区村可适当延长配送周期，尽量减少企业配送成本。二是加强对已建立供应网络的涉药单位的日常监管工作，稳定药品供应源头，防止药品质量管理“回潮”。至目前为止，全县18个乡镇、288个行政村开展农村医疗机构药品统一配送工作，覆盖面占全县乡镇数的100%，占全县行政村数的97.5%，占总人口的80%，配送总金额达4500多万元，占农村药品总消费量5500万元的81.8%,受惠人口达80多万人。今年7月份，省局“三互”检查组莅临**检查“两网”建设工作情况，将我县**镇**村卫生所作为“两网”建设示范点检查参观，受到省局领导及设区市药监局领导好评，《中国医药报》《**日报》作了报道。

（四）以质量认证为抓手，结合职能帮促发展。

1、结合农村药品经营企业的特点和实际，采取了多项具体措施，进一步加强农村药品零售药店GSP认证工作。一是加强领导，明确责任。成立认证工作领导小组，抽调精干人员组成工作组，负责协调、检查、指导、督促等工作。同时，将GSP认证工作的完成情况纳入年度考核。二是加强调研，有的放矢。向全县39家农村药品经营企业发放《经营情况调查表》和《GSP认证调查问卷》，了解存在问题，采取相应措施。三是加强培训，深入宣传。举办企业负责人、质量管理负责人GSP业务培训，宣传GSP认证工作有关政策、法规和文件精神。四是加强指导，保证质量。定期组织人员深入企业进行指导，为企业提供咨询，解决难题，落实各个阶段工作重点。五是加强检查，确保进度。制定出GSP认证工作进度表，防止出现工作时紧时松、前后不一现象。对检查中发现的薄弱环节，责令限期整改。六是加强帮扶，形成合力。积极向政府及税务、工商等有关部门反映药品经营企业实施GSP的困难，寻求对企业的政策、税费等方面的倾斜，减轻企业负担，并积极鼓励企业通过兼并、重组、改制等措施，加快GSP认证步伐。至目前为此，全县39家县以下药品零售企业中，31家通过GSP认证，8家条件不具备的零售药店被责令关门停业。

2、加快项目带动战略，促进医药经济更快更好发展。一是抓住项目。加强项目储备工作，通过各种渠道，收集项目信息，传递项目信息，分析项目信息，抓好项目信息与投资者的成功对接。二是跟踪项目。把有意向落户**的医药项目紧紧盯住，按照党组分工，跟踪落实项目业主，主动介入谈判。对能够带动我县医药产业发展的高科技优势项目，大力宣传项目带动和促进发展的优惠政策，吸引更多项目在我县安家落户。三是落实项目。对已落户我县的医药项目要帮助做强做大。通过实施有效的服务来促进项目的发展。主动上门，及时牵线搭桥，把我们的服务送上门，把企业要解决的问题及时向上级汇报，与有关部门沟通协调，争取各方支持，尽快使项目产生最大的经济效益，以我们最好的工作获取项目工作的落实，促进企业的成功和发展。今年，**医药连锁药店成功落户**；****医药有限公司通过省局验收，获得药品批发企业许可证书，并已开始营业;****生物有限公司一期工程已经竣工,预计总投资5000多万元,年产值可达2亿元。

（五）以基础建设为突破，完善基层药监建设

1、加快基础设施建设进度。**县药品监督检验办公大楼项目目前已进入实施阶段，通过多方筹措和积极争取地方政府支持，现已筹措资金**万，工程进展顺利，主体工程年内竣工。

2、加强机关管理，内强素质，外树形象。进一步修订和完善了局机关管理制度，健全了会议管理、文书处理、财务管理、后勤管理、档案管理、保密工作、请示报告等规章制度，从机关的组织纪律、会纪会风、工作作风抓起，切实做到用制度管人，制度面前人人平等，树立令行禁止的机关作风，确保政令畅通，切实改变机关作风“偏、假、懒、浮”等问题。建立行政执法责任制、行政执法过错责任追究制，增强行政执法的监督和约束；建立和完善系列的规章制度、工作标准、程序和规范，形成层级分明、职责统一、行为规范、科学高效的行政制度体系。

（六）以作风建设为保证，提高服务水平

加强机关作风建设，强化为民服务意识，是落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”工作方针的集中体现，是塑造一支纪律严明、务实高效、清正廉洁的药监队伍的根本保证。今年，我局把贯彻落实中纪委“四大纪律，八项要求”和《****公务员八条禁令》、省局“药监人员十不准”作为整顿机关工作作风、规范行政行为和加强党风廉政建设工作的切入点。

1、实行党风廉政建设和行政工作目标一岗双责制。为了切实把药品监督管理工作落到实处，局党组在认真调查研究的基础上，结合工作实际制定了**县党风廉政建设目标责任制，把行政执法、药品、医疗器械管理、文书管理、档案管理、信息统计、财务管理、安全工作全部纳入目标管理责任制作为考核内容，为全面完成各项工作任务打下了坚实的基础。

2、坚持民主集中制原则，加强党风廉政建设，干部队伍得到进一步加强。一年来，局党组把贯彻民主集中制，加强党风廉政建设作为干部教育的重中之重。

（1）进一步完善领导班子议事和决策机制，局党组对重大事项决定、干部任免、人事调配、大额经费开支、重大案件处理等问题坚持集体讨论、集体决策，实现决策民主化。

（2）建立健全了党风廉政建设制度，在实行党风廉政建设责任制的基础上，制定了《党风廉政建设责任制考核细则》、《党风廉政建设责任追究制度》、《行政执法责任制》、《行政执法错案追究制》、《行政执法赔偿制》和《药监人员廉洁自律制度》等规章制度，实行干部诫免谈话、述职述廉，规范行政执法人员和领导干部廉洁自律行为，切实做到“自重、自省、自警、自励”，自觉维护药监队伍的形象，努力促进机关作风根本好转。

二、存在问题

今年，我局实实在在地做了大量工作，也取得了一定成绩。但是，工作中还存在着一些薄弱环节和问题，主要表现在以下几个方面：

1、对基层卫生站所，特别是边远山区卫生所的监管力度较薄弱。

2、农村药品配送机制不够完善，开展农村药品“两网”建设经费不足。对农村无证经营药品的监管力度有待加强。

4、药学技术人员缺乏，药品从业人员素质有待进一步提高。

5、我局办公大楼建设经费缺口较大，筹措难度大。

三、2006年工作主要思路

2006年,我们将认真贯彻党的十六届五中全会精神，牢固树立和认真落实科学发展观，进一步强化依法行政、科学行政，为建立完善的“依法监督、公开公正、廉洁高效”的监管体制，努力开创我县食品药品监督管理工作的新局面。

一是守本职。食品药品关系到人民身体健康和建设农村全面小康，关系到社会稳定。药监人员必须忠于职守，创新监管体制，建立完善长效监管机制，突出重点，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，强化综合监督，积极推进食品药品放心工程，管好药为人民。

二是履新职。我们即将承担食品监管新职能，对我们是一项全新的工作。如何尽快建立食品监管新机制，探索监管方式，怎样在服务中协调，在协调中综合，在综合中提高是我们面临的新课题。尽快建立起规范、协调、权威、长效的食品安全监管机制迫在眉睫。

三是抓发展。结合当地的实际，引导优化资源配置，鼓励和引导外资和民间资本参与医药经济资源的优化配置，壮大我县医药经济的规模和总量；引导优化产业结构，鼓励有条件的企业走出去请进来，不断优化产业结构，努力向外省、市拓展业务，提升我县医药经济企业档次和竞争力；引导优化品种结构，积极引导药品生产企业创造条件，开发适应市场需要的生物工程药物，现代中药，支持地道中药材批杷叶的标准研究及青黛的规模化种植加工，大力发展具有地方特色的中药产业。

四是强素质。着眼于提高岗位工作能力，创建学习型机关，着眼于改进机关作风，创建服务型机关，大兴求真务实之风，创建落实型机关。健全制度，创建依法办事，民主行政、文明执法的机关。

五是填缺口。本着多方选择，好中选优，少花钱，办成事、办大事的原则。建筑面积1400平方米，地处环境优美的兰溪公园边的县局办公楼主体已经封顶，预计部投资180万元，除了上级拨款47万元外，缺133万元。目前已经支付68万元尚缺112万元，我们将在上级局的支持下，千方百计想尽一切办法筹集资金，争取早日乔迁。

二00五年十一月二十三日