生物制品使用管理工作意见

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根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，为加强各医疗卫生单位生物制品流通和预防接种工作的管理，预防控制传染病发生、流行，保障人民群众的身体健康和公共卫生安全，特制定本实施意见。

一、接种场所及人员要求

（一）接种资质。接种工作由市卫生局审核批准的取得接种资质的预防接种门诊承担；经市卫生局批准的医疗机构产科新生儿预防接种室，负责新生儿乙肝疫苗首针、卡介苗、乙肝免疫球蛋白的接种；经市卫生局批准并取得狂犬病暴露处置门诊资质的医疗单位或预防接种门诊，承担人用狂犬病疫苗、狂犬病免疫球蛋白的接种，并接受市疾病预防控制中心的技术指导。其他任何单位和个人不得开展疫苗接种。

（二）人员资质。接种人员上岗前必须经市卫生局组织的统一培训考试合格，发放资格证后方可持证上岗，未经培训和无上岗证的人员不得从事疫苗接种工作。

二、疫苗分类及收费要求

（一）一类疫苗。包括新生儿乙肝（5ug）疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、无细胞百白破三联疫苗、白破二联疫苗、含麻疹疫苗（8月龄麻风、18月龄麻腮风/麻腮疫苗、6岁麻疹疫苗）、流脑疫苗（A群）、A+C群多糖流脑疫苗（3岁、6岁）、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗（18月龄）。以上12种疫苗适龄儿童免费接种。

（二）二类疫苗。市疾病预防控制中心根据上级要求制定免疫方案，确定接种对象和范围，按照“知情、自愿、自费”原则接种，经市卫生局批准后，严格组织实施。

（三）收费标准。严格按物价等部门核定标准执行。

三、疫苗供应及采购要求

（一）一类疫苗的相关要求。一类疫苗由市疾病预防控制中心免费供应。各预防接种门诊要严格按照《疫苗储藏和运输管理规范》要求，做好一类疫苗采购、运输、储藏和管理。制订第一类疫苗使用计划，每月28日前上报市疾病预防控制中心。要固定专人负责，做好疫苗的接收、分发、运输和储存，保证疫苗质量。各接种单位在接收或购进疫苗时，要索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格，并加盖疫苗生产企业或疫苗经营企业公章（复印无效），审核批准证明复印件（进口疫苗索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章），提供疫苗生产厂家资质证明和委托书（原件）、批发企业的资质证明和委托书（原件），冷链运输设备、运输过程中的温度记录及随货同行单。在购进疫苗时，各接种单位要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》相关要求，重点查看疫苗外包装、电子监管码，认真记录批号、有效期、生产日期、运输设备及运输过程中的温度记录。疫苗在储存、运输过程中要严格实行冷链管理，并建立冷链运输记录。要建立疫苗购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

（二）二类疫苗的相关要求。二类疫苗原则上由疾控部门逐级采购，也可从具有资质的市二类疫苗集中采购中标企业采购，购进疫苗时也要严格按照规定索取相关资料（同一类疫苗），严禁从无经营资质的单位和个人购进。任何接种单位均不得从事疫苗经营活动。接种单位自行采购疫苗的，要提前一个月将所有索取的证明文件及疫苗购买计划报市疾病预防控制中心计划免疫科，经市疾病预防控制中心审核合格，报市卫生局审核批准并给予书面批复后方可采购。所有材料都要保存至超过疫苗有效期2年备查。自行采购的疫苗不得与疾控机构逐级供应疫苗同时接种，对接种自行采购疫苗出现异常接种反应（或造成经济赔偿），所有责任均由接种单位承担。

四、接种门诊管理

各预防接种门诊要在显著的位置悬挂一类疫苗、二类疫苗的品种、作用、价格、禁忌的公示。两城区预防接种门诊实行每周两次以上接种，其中要安排一天周末休息时间进行接种；其他门诊实行每旬接种制度。接种人员接种前应告知受种者或其监护人所接种的疫苗的种类、适应症、禁忌症、副反应及其他注意事项，询问受种者的健康状况判定是否有接种禁忌，对有禁忌者不得接种疫苗。

各预防接种门诊要实行持接种证和信息卡接种制度，确保接种的真实性和完整性。对接种的所有疫苗必须上卡、上证，接种人员必须填写疫苗接种时间、批号并签字，并严格按操作规程和技术规范接种疫苗。辖区内新生儿建证、建卡率要达到100%，每季度对7岁内流动儿童进行一次普查，及时建卡、建证并补种疫苗，同时，要落实辖区内托幼机构和中小学校学生入托、入学预防接种证查验制度。

各接种单位新生儿乙肝、卡介苗及时接种率要达到98%以上，基础疫苗接种率达95%以上，加强疫苗接种率达90%以上。每月生物制品接种结束后，各单位要将接种情况汇总表及时上报市疾病预防控制中心。由市疾病预防控制中心根据工作质量考评定期将专项经费下拨，经费要做到帐目清楚，专款专用。

五、异常反应管理

疾控机构和各接种单位及医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，要依照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》的要求，立即向市疾病预防控制中心和卫生局报告，不得谎报、瞒报，不得越级上报，更不得擅自与新闻媒体沟通。发现疫苗质量异常或超过有效期等情况要立即停止接种，并及时向市卫生局和食品药品监督管理局报告。因疫苗接种发生的责任事故一切费用由责任单位承担，疫苗异常反应的补偿费用按《疫苗流通和预防接种管理条例》和《省预防接种异常反应补偿办法》规定执行。

六、督查管理

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十条规定，市卫生局对全市各医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行督导检查。根据《传染病防治法》第十八条第五款规定，市疾病预防控制中心负责全市免疫规划实施，负责预防性生物制品的使用管理，对全市各医疗单位使用预防性生物制品情况进行监督检查，将检查结果及时上报市卫生局。对工作违规行为，市卫生局将依据《疫苗流通和预防接种管理条例》进行处理，为情节严重者将追究单位主要领导的责任。

各接种单位要按照市疾病预防控制中心下达的疫苗接种方案开展工作，严禁私自开展群众性预防接种工作。各镇区街卫生院负责各自辖区内社区卫生服务站的监督管理，任何社区卫生服务站均不得销售生物制品、开展预防接种，对因监管不力，辖区内社区卫生服务站违规开展预防接种、销售生物制品等行为，造成的一切损失及不良后果由镇区街卫生院负责。