药械化妆品监管工作要点

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按照局党组安排，局药械化妆品监管科对2014年工作进行了部署，2014年，局药械化妆品监管以抓监管、促规范、保安全为总体目标，在练好内功、抓好培训、强化监管上下功夫，重点规范药械化妆品流通领域秩序，确保药械化妆品安全。主要工作安排如下：

一、药品监管工作

1、继续推进药品新版GMP实施

按照省、市《药品安全监督管理规范化指导意见》，依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)，采用基于系统、基于风险的方法，对我县华仁堂（饮片）生产企业进行日常监督检查。现场检查实行“条”、“块”结合模式，以企业质量管理体系运行为主线，重点检查物料管理、生产管理、产品放行管理、变更、偏差、风险控制及产品年度质量回顾等环节。每季度向市局安监科上报生产企业监督检查情况。

2、切实抓好新修订药品GSP实施

今年是实施新修订药品GSP的关键一年，也是我县药品经营企业换认证高峰年。今年我县1家药品批发经营企业，21家药品零售药店，1家药品零售连锁企业及其20家连锁门店要进行换证认证工作，政策性强，时间紧，标准高，要求严，任务重。要切实把这项工作列入重要日程，在吃透省、市局相关政策要求下，理清思路，讲究方法，抓住关键环节，切实起到提高门槛、规范行为的目的。同时，要加强GSP跟踪检查，及时发现企业在GSP运行中存在的问题，不断提高企业质量管理水平，进一步规范药品流通秩序。县局要做好监管人员和涉药企业管理人员GSP培训工作。

3、做好药品零售企业分级管理

国家总局正在制定药品零售企业实施分级管理指导意见，拟通过分级管理，让有较好经营条件和较好服务能力的企业同一般企业或较差企业区别出来，给予其差异化经营权限，有利于流通领域“扶强限劣”，解决执业药师短缺，服务范围与服务能力不相适应的突出问题。根据省市局指导精神，做好药品零售企业分级管理的前期准备工作。县局将根据零售企业分级等级，开展监管工作，年底确定信用等级，作为药店医保定点等准入门槛的条件之一。

4、加强药品流通、使用领域日常监管

一是加强日常监督检查。对基本药物配送企业购进、储存、运输等重点环节，麻精精药品、蛋白同化制剂和肽类激素、基本药物、含麻复方制剂、血液制品等重点品种涉药单位进行重点检查，对掌握的问题企业加大检查频次，并建立完善监督检查档案。

二是定期上报检查结果。每月定期将上个月检查情况、整改复查情况和约谈企业情况上报市局。由市局汇总报省局网站公开检查结果。每季度定期上报麻精报表。

三是定期分析药品流通安全形势。每季度分析药品流通安全形势、存在问题，排查可能产生安全风险的各种因素，提出完善制度机制和改进工作的建议并上报市局。

四是推进药品流通安全信用分类管理工作。落实省局《省药品安全信用分类管理办法（暂行）》，继续推进药品批发企业、零售企业的信用分类管理工作。

5、扎实开展药品流通领域专项整治

一是推进实施药品电子监管。为确保完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的2015年年底前全面实施药品全品种全过程电子监管的目标，要制定方案，按照省局要求，全面推进药品批发企业、药品零售企业和医疗机构入网、开展核注核销工作。要把推进电子监管工作与企业GSP认证工作有效结合起来，坚持每天登录中国药品电子监管网，加强对电子监管信息的使用，把使用和督查结合起来，促进信息完善和可用。

二是加强药品分类管理和高风险品种监管。落实省局《关于进一步加强对药品分类管理监督指导的通知》（皖食药监药化流秘〔2013〕286号），严格药品分类管理，强化终止妊娠药品管理，加强含特殊药品复方制剂购销管理，严格执行零售管控措施，谨防从药用渠道流失。在高温季节部署开展疫苗等冷藏药品经营企业监督检查，保障疫苗等冷藏药品质量安全。

三是开展互联网药品信息和交易服务整治。认真研究互联网药品信息管理工作特点，加强对已批准的互联网药品信息（交易）服务网站的监管，严厉打击利用互联网虚假药品信息、违规销售药品的违法行为。

6、服务全县医药经济发展。配合农业及发改委等部门制定中药材发展规划，推动中药材产业化发展。指导县医药责任公司，仁信医药连锁有限公司在今年通过省、市局新版GSP认证，指导金富医疗器械生产企业，华仁堂（饮片）药业等企业严格落实药械生产质量管理规范，提高科技创新能力，促进药械经济发展。

二、医疗器械监管工作

1、加强能力建设，提升队伍素质。采取多种方式有针对性地开展培训工作，提升基层队伍的日常监管能力和行政相对人的法规、技术水平。一是做好新修订的《医疗器械监督管理条例》宣传贯彻工作；二是开展医疗器械员培训，提高监管人员能力和业务水平。

2、开展医疗器械专项行动。一是按照国家总局部署，深入开展医疗器械“五整治”（打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等）专项行动。制订县局医疗器械“五整治”专项行动方案，从4月份起，开展5个月医疗器械“五整治”专项行动，根据方案部署，扎实推进各阶段工作，保障人民群众用械安全；二是以“中央补助地方加强无菌和植入类医疗器械监管目录”为契机，加强对无菌和植入性医疗器械等高风险产品的重点品种专项检查。

3、深入推进企业质量信用分类评价工作。建立完善的企业质量信用档案、包括企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息等。医疗器械生产、经营企业实行分级分类动态管理，落实企业首负责任，不断强化企业责任主体意识，提高产品质量，提高监管成效。

4、强化日常监管，落实监管责任。加强日常监督检查，对监督检查发现的问题和举报反映的问题加强跟踪检查、飞行检查和问题的整改落实，对违法行为依法进行查处。一是加强我县金富医疗器械1家生产企业的监督检查，重点检查原材料购进审核和关键生产环节、产品出厂检验等；二是加强对医疗器械经营企业的监督检查，重点检查经营场所和储存条件的符合性，质量管理制度的健全和落实，购销记录的完整规范，是否在核定的范围内从事经营活动等。对无菌、植入类等高风险重点医疗器械经营企业及警示、失信企业的监督检查覆盖率达到100%；三是规范使用环节的监管，重点检查是否建立并执行购进验收制度，储存设施、条件是否符合规定要求，植入人体的医疗器械是否建立使用记录档案。

三、化妆品监管工作

今年开展全县化妆品经营企业调查摸底，建立全县化妆品经营企业基本数据，完善监管档案。部署开展化妆品流通领域集中整治，重点检查化妆品“四无”产品，即无《化妆品生产企业卫生许可证》自制的化妆品、无生产日期和保质期的化妆品、无批准文号的国产特殊用途化妆品、无进口化妆品备案文号的进口化妆品。要开展化妆品流通领域集中整治的宣传，将化妆品监管知识宣传到千家万户，营造化妆品人人使用、人人监督的社会氛围。

四、药械不良反应（事件）监测工作

今年按照省、市药品不良反应监测中心工作部署及科室职责，继续组织开展药品不良反应监测工作及医疗器械不良事件监测工作，适时联合卫生部门召开医疗机构药械不良反应（事件）监测工作会议，推进此项工作进程。对全县涉药涉械单位上报的药品及医疗器械不良反应（事件）进行评价、分析和上报，对聚集性不良反应事件开展调查，分析和总结，牵头组织药品、医疗器械安全突发事件和重大事故调查。