药械流通监管工作要点

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2014年全市药械流通监管工作，以国家局、省局工作要点为指导，加强基本药物质量监管，深入整顿和规范药械流通秩序，支持配合医药卫生体制改革，建立覆盖城乡居民的药械安全保障体系。

一、确保基本药物质量，强化药械企业日常监管工作

（一）强化基本药物经营环节监管。明确属地监管原则，落实监管责任，建立和完善基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，做到对基本药物配送企业、药品零售企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生服务中心的检查全覆盖、无遗漏。督促辖区内企业做好基本药物采购配送环节电子监管码的核注核销工作，将电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率。

（二）加强日常监管，进一步规范药品流通秩序。一是定期开展药品流通安全形势分析，排查可能产生药品流通安全风险的各种因素，采取有针对性的措施严格防范。二是加强对药品经营企业的监督检查，继续打击“挂靠”、“走票”等变相转让、出租证照或票据的违法活动，严格药品购销渠道管理。三是加强对医疗机构药房的监督检查，进一步推进规范药房建设。四是进一步做好药品销售人员登记备案工作，及时公布备案信息。要结合日常监管和专项检查，对批发企业业务员管理情况进行抽查检查，规范和指导药品批发企业加强对业务员的管理。

(三)医疗器械方面，重点抓好医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业的监督检查，抓住关键环节，严把质量关。督促生产企业把好原材料购进和投放、生产流程和工艺、产品检验关口。指导流通环节规范进货渠道，加强产品可追溯性，建立预警机制，避免群体性不良事件的发生。医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业监督检查的覆盖面达到100％。

二、强化药品零售企业GSP认证，提升企业质量管理水平

大力做好药品零售企业《药品经营质量管理规范》（2012版）（以下简称新版GSP）的实施工作。根据药品经营企业的整体现状和药品监管的实际要求，制定实施新版GSP的工作计划和实施方案，抓紧做好实施的准备工作。积极开展对全市零售企业GSP认证检查员和零售企业质管员新版GSP及附录的培训工作。严格执行GSP认证标准、程序以及《省药品零售企业GSP认证现场检查操作方法（试行）》，坚决杜绝吃、拿、卡、要等违规违纪行为，扎实推进药品零售企业GSP认证工作。继续做好GSP认证跟踪检查工作，进一步规范药品经营行为。

三、加强重点环节监控，做好药品安全专项整治工作

(一)加强中药材、中药饮片流通监管。加强中药饮片流通监管，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的饮片生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），全面规范中药饮片市场秩序。

(二)加强含麻黄碱复方制剂等重点品种的监管。加大对含麻黄碱复方制剂、生物制品、终止妊娠药品、抗菌药物等品种的经营资质、购销渠道、仓储管理、冷链管理等监督检查力度，实施流通全过程监管，确保重点品种安全。

四、推进药械生产、经营企业药品安全信用体系建设

落实省发改委、省局等7部门《关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知》和《省药品安全信用分类管理办法（暂行）》的要求，结合日常监督检查情况，完善企业信用档案，采取公示信用记录、加大检查频次等措施，充分发挥信用机制惩戒功能。全面实施药品批发企业、医疗器械生产企业安全信用分类管理工作，利用信息管理系统开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作，督促药械企业加强行为自律。在市区范围公开评选50家“放心药店”。促使药品经营企业良性竞争，逐步提升我市药品经营管理整体水平。

五、继续开展过期失效药品回收工作

进一步调动零售药店和公众参与的积极性，发动群众清理“家庭小药箱”，拓宽回收工作覆盖面，促进安全合理用药，遏制过期药品流入私人诊所和农村市场。

六、加强医疗器械不良事件的监测上报工作

拓宽医疗器械不良事件监测网络的覆盖面,加强对高风险医疗器械特别是植入类医疗器械和第三类医疗设备类产品不良事件的监测，提高上报病例报告中高风险品种所占比例；在提高医疗器械不良事件上报率的基础上，注重报告的质量和规范性要求，提高上报报告的准确度和采用率。