药品抽验检查工作计划

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一、抽验目的

通过开展年度药品抽验工作，了解、考察和掌握我市药品生产、经营、使用各环节药品质量安全状况，突出监督抽验的针对性，严厉打击假劣药品；继续实施基本药物覆盖性抽验，重点突出对辖区内基本药物生产企业的质量监管；运用药品检测车等快检技术与有效载体，覆盖基层涉药单位；完成省局下达的2014年我市药品抽验任务，不断探索和创新药品监管工作新形式。

二、抽验任务

（一）国家计划抽验与专项抽验：根据省局的安排，确保完成分配我市的国家计划抽验与专项抽验的各项工作任务，做好在我市抽样的组织、协调和配合工作，保障在我市抽样时各项工作顺利开展。省局下达我市国家计划抽验的抽样任务为60批次，具体计划分解为市局20批次、丹阳局10批次、句容局10批次、扬中局10批次、丹徒区局10批次。

（二）监督抽验：省局下达我市的监督抽验任务为1230批次，具体计划分解为市局400批次、丹阳局300批次、句容局230批次、扬中局150批次、丹徒区局150批次。抽验品种重点为除本年度国家评价抽验的基本药物品种外的其他国家基本药物（国家计划抽验涉及的基本药物品种名单国家局将另行通知）、省基本药物增补品种、国家基本药物目录中的中药饮片及药材、药品生产企业所使用的主要药用原辅料、违法广告相关品种、投诉举报集中的品种、地区近三年来不合格品种以及中标价格不合理、生产经营不规范、群众反映强烈的热点问题品种。科学控制抽验品种比例，其中中药材与饮片批次不得高于全年总批次的15%，注射剂的抽验比例不得低于全年总批次的10%。

（三）药品检测车：省局下达我市药品检测车检测任务为不得少于4000批次，具体计划分解为市局950批次、丹阳局800批次、句容局760批次、扬中局740批次、丹徒区局750批次。检测品种重点为国家基本药物品种和省基本药物增补品种，运行覆盖的重点为实施基本药物制度的基层公办医疗机构。市药检所应结合药品检测车检测工作，努力做好近红外建模工作。鼓励针对基本药物不同品种、不同剂型的特点，以建立近红外图谱快速比对分析模型（即“一厂一品一模”）为基础，结合多种快速、无损、无污染的检验技术的研究，建立适宜我市基层药品市场监管的药品快速检验方法，提高检测运行的覆盖面，提升抽验效能。

三、时间安排

（一）国家计划抽验：抽样工作截止日期按国家要求执行。

（二）监督抽验：抽样截止日期为2014年10月31日，检验工作在2014年11月30日前全部完成。

（三）药品检测车：检测工作在2014年12月10日前完成。

四、抽验覆盖原则

（一）监督抽验：积极覆盖计划任务要求的国家基本药物和省基本药物增补品种目录中的各个品种，努力提高对监督品种的整体抽验覆盖率。在生产环节，必须确保对辖区内所有基本药物生产企业相关品种进行全品种覆盖，对生产企业要避免抽样过于集中，可根据企业生产实际，分上、下半年进行，对生产企业的主要原辅料也要进行适当的监督抽验；在经营环节，对辖区内的基本药物配送企业进行科学覆盖；在使用环节，对实施基本药物制度的地区进行区域覆盖。对不良反应报告较多、投诉举报较集中、违法宣传较严重、中标价格明显偏低及近年来不合格的品种要加大抽验力度。结合我市药品市场实际情况，紧紧围绕群众反映强烈的热点问题，配合我市的药品打假治劣相关专项行动，把握药品抽验的重点环节、重点品种、重点区域，提高药品抽验科学性和靶向性，有效发现和打击假劣药品。

（二）药品检测车：主要用于对全市经营和使用环节抽样量不能满足实验室检验品种的应急检测和对基层医疗机构、药品零售企业的药品检测，对所有实施基本药物制度的基层公办医疗机构进行不少于1次的检测车快检覆盖。

五、抽验要求

（一）科学制定本地区的抽验实施方案。各地要依据辖区监管实际，结合市场与上年度药品抽验工作完成情况，明确每月的批次数和重点品种，通过合理分工，调动抽样人员的工作积极性。要科学安排抽样的频次和批次，将全面有效覆盖与重点覆盖有机结合起来，预留足举报投诉、案件办理等突发事件应急检验批次。要继续充实完善辖区药品生产、经营企业和医疗机构的基本信息数据库，及时更新上报至“省药品抽验管理系统”，并将纸质材料上报市局稽查处。

（二）样品抽取要求。各单位进行抽样时应在现场运用省“药品抽验管理系统”实施现场监督检查和样品抽取，抽样结束时应出具抽样凭证。为确保实现基本药物生产环节全覆盖目标，对无库存或达不到抽样数量要求的基本药物生产企业的抽样，一是企业必须出具“没有生产或样品库存量不足”的书面说明（按持有的药品批准文号，一一对应出具）；二是要告知企业在生产后必须第一时间将生产信息报告市局，市局应及时组织对其进行补充抽样；三是企业应当报告其产品流向，由市局汇总后上报省局。省局稽查局视情组织在辖区内经营和使用环节对其产品进行跟踪抽样。

（三）现场检查和资料索取。各抽样单位要结合抽样工作做好对被抽样单位的现场监督检查，完善现场监督检查书面登记及记录，对发现存在的问题提出整改意见，并依法依规处理违法违规行为。对药品生产企业进行抽样的同时，要索取样品相关检验标准、验证方法、生产工艺、处方、样品自检报告，主要原辅料的生产厂家资质及出厂检验报告书等资料，保障药检所顺利完成检验及探索性研究等工作。

（四）样品受理和检验要求。市药检所接收样品时应仔细核对抽样凭证和录入省“药品抽验管理系统”内的信息，并及时做好检验结果的录入工作。要努力提高药品检验的全检率，鼓励除按现行法定质量标准进行全项检验外，结合相关品种药品标准、工艺、包装等方面可能存在的问题开展探索性研究工作，积极申报补充检验方法。

（五）不合格药品的处置。对在国家计划抽验与省计划抽验中发现的不合格药品情况，应及时依法核查，追踪不合格药品。特别是本市生产企业出现不合格药品的，必须第一时间将不合格信息通报相关业务处室，并调查其不合格原因，在立案处理的同时，进一步督促被抽样单位及时整改，杜绝隐患。各地应及时上报不合格药品立案查处情况，市局稽查处将追踪掌握各地不合格药品处置情况。

（六）信息录入上报工作。各单位和市药检所应通力合作，严格按省“药品抽验管理系统”的录入要求，认真做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果录入、检验报告书传递、不合格药品核查、复验受理情况、药品质量公告上报等工作。

（七）检验报告书的传递。必须严格按照国家总局《药品质量抽查检验管理规定》的职责和时限要求传递、送达。经检验不合格产品的报告书签发后，检品标示生产单位非我省辖区的，市局稽查处应在收到报告书后3个工作日内将检验报告书原件3份与检品的外包装及说明书寄送至省局稽查局；检品标示生产单位在我省辖区内的，市局稽查处负责检验报告书原件2份与检品的外包装及说明书寄送至相关市局稽查部门核查，并及时在省“药品抽验管理系统”中录入核查结果。对于检验结果录入上报不及时，或核查录入上报结果发生严重差错的，被省局通报批评，将追究相关人员的责任。

（八）总结与抽验质量分析。全年抽验工作结束后，市药检所要结合本年度抽验工作情况，认真进行检验结果分析工作，并于12月20日前将本年度药品抽验工作总结及辖区内抽验工作质量分析报告报送市局稽查处，由市局稽查处上报省局稽查局。

六、抽验工作检查

药品抽验是全市食品药品监管工作中的一项重要工作。各地、各部门要高度重视、认真组织、周密安排、统一协调、抓好落实。市局将适时对药品抽验工作情况进行抽查。检查内容包括药品全检情况、抽样任务完成情况、药品检测车工作完成情况、抽验工作中的差错情况、药品生产企业基本药物全品种覆盖率、基本药物制度实施地区及基层公办医疗机构覆盖率、不合格药品检验报告书的传递与核查工作情况、不合格药品的处置情况。