医疗器械综合监管工作要点

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2013年全市药品医疗器械综合监管工作的总体要求是：以党的十八大精神为指导，全面贯彻落实省市局药品医疗器械监管工作精神，大力践行科学监管理念，统筹推进新版GSP、GMP深入实施，着力巩固药品安全示范市创建成果，着力解决影响药品流通安全的突出问题，继续做好基本药物生产经营监管，做好无菌药品、中药制剂的质量监管工作，发挥ADR监测工作的技术支撑作用，着力于提高医疗器械生产经营企业的规范化程度，进一步巩固药品医疗器械信息化建设，进一步完善药品医疗器械诚信体系建设，进一步提升日常监督管理效能，抓好监管队伍作风建设，求真务实，真抓实干，全力推动全市药品医疗器械监管工作迈上新台阶。

一、认真贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP）

1、广泛宣传实施新版GSP的重要意义，提高企业法制意识、规范意识和自律意识。

2、大力推进企业贯彻实施新版GSP，加强企业经营管理、质量管理和风险控制，完善各项制度建设，改善储存保管条件，规范药品经营行为，促进药品经营企业健康发展。

二、巩固药品安全示范市创建成果

3、继续围绕“保障更加有力，机制更加健全，基础更加扎实，监管更加精细，特色更加鲜明，氛围更加浓厚，成效更加明显”的目标，巩固创建工作成效，认真落实示范市创建验收过程中存在的问题和不足的整改，迎接省局、市局的“回头看”检查、抽查。

三、着力解决药品流通环节突出问题

4．加强含特殊药品制剂的监督管理。督促药品经营企业建立健全并严格执行含特殊药品制剂销售异动报告、购销审查确认、流弊责任追究等制度，督促药品零售企业公开向社会承诺并严格执行“十二个不”和凭身份证登记限量销售含麻黄碱类复方制剂等情况。明确企业主体责任，杜绝流弊事件发生。对检查中发现违规销售或造成含特殊药品销售去向不明的，依法严肃追究企业及当事人责任。

5、严厉打击出租证照和走票、挂靠等违法违规行为。重点检查经营企业上下游客户有关票据、购销合同、账册登记、货款汇兑、物流去向等情况。严厉打击超范围、超方式、超限量、不按规定销售处方药等违法违规行为。

6、加强中药材、中药饮片经营质量监管。督促药品经营、使用单位严格执行市局《关于进一步加强我市流通环节中药饮片质量监管的有关规定》（常食药监通〔2013〕8号）；不得销售和使用不符合《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》要求的中药饮片。加强对中药材、中药饮片经营企业的监督检查，重点检查企业资质、购销渠道、饮片质量、全检报告、审方调配、储存保管等内容。

7．开展冷藏药品经营质量专项检查。重点检查冷藏药品储运设施设备和在途温湿度控制情况；通过远程监管系统，加强对药品仓储温湿度控制情况进行监督抽查；对数据造假、失真的企业进行通报和处理。对不符合《省药品冷链物流操作规范》等有关规定的，责令限期整改；对经整改仍不能达到规定要求的，核减其冷藏药品经营范围。

四、强化药品流通使用单位日常监管

8、加强医疗机构药品使用质量监管。贯彻实施国家局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等规定，督促医疗机构重点做好药品储存保管，建立健全质量管理体系。

五、强化监督检查，努力防范药品安全风险

9、落实新进入基本药物目录品种的质量监管。对照调整后的基本药物目录及迪赛诺制药有限公司的品种及生产实际情况，及时更新数据库，做好新进品种的处方工艺核查和电子监管赋码工作。继续深入开展基本药物品种风险排查，加大对基本药物电子监管工作的监督检查力度，确保迪赛诺制药有限公司按规定进行核注核销，企业预警处理率达100%。

10、加强对高风险类药品生产质量监管。认真制定检查计划，统筹飞行检查、日常检查和跟踪检查等检查方式，结合药用玻璃包装注射剂药品监督管理工作，对迪赛诺制药有限公司开展全覆盖检查。继续关注F0＜8小容量注射剂品种的处方工艺执行情况，督促企业抓紧工艺研究和质量考察，或理性停止热不稳定产品的非无菌生产，防止产品质量出现大的波动。

11、加强对中药生产质量监管。督促迪赛诺制药有限公司尽快具备中药前处理和提取生产条件，进一步规范供应商审计、进厂检验、工艺验证、质量控制等工作，有效防范中药生产领域的突出风险。

12、加大对辅料使用的检查力度。督促迪赛诺制药有限公司完善供应商质量审计和回顾分析工作，确保药用辅料的采购、使用、检验符合国家局有关要求。

13、加强对医院制剂的监管。结合医院制剂再注册后续监管工作，每年对制剂室开展不少于2次的现场检查，严格规范制剂配制，提高制剂质量。

六、加强帮促引导，切实推进新修订药品GMP、GSP实施

14、大力推进企业实施进度。督促迪赛诺制药有限公司在6月30日前申报小容量注射剂认证，防止因扎堆申报而不能在期限前获得GMP证书。对于今年12月31日前未通过新版认证的无菌类药品生产企业，必须切实做好监督停产工作。

15、加大督导帮扶力度。指导两家药品生产企业解决硬件改造、软件完善和材料申报中存在的实际问题。督促两家药品生产企业做好升级改造期间的质量管理工作，努力做到统筹兼顾、平稳有序。督促指导药业GSP认证和利康药业《经营许可证》变更验收工作，确保顺利通过。

七、落实监测责任，进一步完善监测体系

16、进一步完善监测体系。以落实市局与市卫生局联合下发的《转发省食品药品监督管理局省卫生厅关于加强药品不良反应监测和监管工作的通知》为抓手，理清行政监管与技术监督的职责，细化工作制度，规范工作程序，落实报告和监测责任，加强与市卫生局的沟通协调，提高医疗机构监测工作水平。

17、推动迪赛诺制药有限公司做好监测工作。落实药品生产企业是药品不良反应监测责任人的意识，加大对企业的培训和检查力度，督促药品生产企业对所产药品不良反应做到及时发现、准确上报、科学评估和有效预警。

18、进一步完善应急体系建设，继续做好药品医疗器械突发事件的宣传、培训，妥善有效处置突发事件。

八、加大监管力度，坚决杜绝流弊事件发生

19、切实抓好特殊药品日常监管。要按照特殊药品监督检查工作方案的要求，保证麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营企业的检查频率，防范流失风险。注重发挥电子监管网的作用，定时登陆，主动追踪，及时发现异常流向，确保数字证书周登陆率不得少于3次，及时处理有关预警，并对预警信息进行深入跟踪核实。

九、加强医疗器械生产经营企业监管，规范企业生产经营行为

20、加强医疗器械法律法规宣传，加大监管力度，增强企业法律责任意识，完善企业质量管理体系，促使我市医疗器械产品质量水平进一步提升。

21、保持高压态势，强化医疗器械经营企业日常监管力度。加强对购销凭证的检查，重点关注经营产品来源和实际去向、高风险产品的安全性、质量管理存在的漏洞以及其它不可控因素；加大对擅自扩大、超越经营范围和随意变更注册、仓库地址等违规行为的查处力度；

22、加强对经营企业及医疗机构购销记录的监管，开展定制式义齿专项检查。

十、推进药品医疗器械信息化建设

23、进一步完善远程监管。药品安全示范市远程监管覆盖全部药品医疗器械生产经营企业和医疗机构。要进一步督促企业健全和完善相关工作制度，提高数据上传的及时性、真实性和准确性。加强远程监管在日常监管、应急处置等方面的运用。

24、认真落实国家药品电子监管要求。加大监督检查力度，采取切实有效措施，努力提高赋码药品的核注核销率、企业预警信息处理率，增加政府端登录频次。

十一、加强诚信体系建设

25、开展信用等级评定，完善信用档案，建档率100%；探索企业分类分级管理，对企业信用等级情况予以通报或曝光，真正体现出“诚信受益、失信受诫。

十二、着力提升监管队伍能力素质

26．严格执行中央八项规定、省委十项规定和省局十一项具体要求。严格落实党风廉政建设各项规章制度，严格规范行政执法行为，分析查找岗位廉政风险，严格执行公务接待制度。

27．切实提高监管人员工作能力和水平，更加注重学习，更加注重工作实效，大力提倡“敢于负责、勇于担当、狠抓落实”的优良作风；打造“业务精良、作风过硬、清正廉洁”的监管队伍；营造“争先创优、风清气正、团结奋进”的工作氛围。