全区药品注册工作要点

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2012年区药品注册安监工作思路为：在市、区局党组的领导下，以市局药品注册安监工作安排为指导，紧紧围绕药品质量安全第一的目标，适应新的监管体制、提高我区注安队伍整体素质、依法履行监管职能、全面落实监管责任，促进我区医药工业发展。

一、加强对辖区内药品生产企业的监管

1、按照属地管辖原则，加强对我区唯一一家药品生产企业（市林科天然冰片厂）的日常监督检查，该企业生产的产品（天然冰片）目前未取得药品批准文号，因此该企业属于中药提取物生产企业，每年对其开展日常监督检查不得少于2次，每次检查必须记录现场检查情况，检查结果纳入企业诚信考核体系，对检查中发现的问题责成企业按规定整改，对违法行为依法进行处理。

2、开展飞行检查。在日常监管的基础上，市局将对全市药品生产企业（含辅料、中药饮片、中药提取物生产企业）进行飞行检查。我局要做好督促检查并做好市局飞行检查的配合工作。

3、督查落实新版标准。结合日常监管工作检查药品生产企业执行药品标准的情况，及时发现企业执行标准中存在的问题并及时处理，消除隐患，确保药品标准得到全面准确地执行。对不按药品标准处方投料、不按批准的工艺生产、不按药品标准规定的检验项目和方法进行检验等违法行为要依法进行处理。

4、落实质量授权人制度。积极引导药品生产企业自觉履行法律义务、督促企业加强质量管理、实施质量授权人制度，强化企业为“第一责任人”的意识，明确质量责任，确保药品质量。

5、开展药品市场专项整治。按照国家局、省局要求和市局开展药品市场专项整治行动方案的部署，认真组织开展对辖区内药品生产企业的专项检查，发现违法违规行为，依法进行处理，有效规范药品生产秩序。

二、做好药品不良反应监测工作

继续履行好职责，加强对药品不良反应工作的督促检查，积极引导医疗机构和药品生产经营企业成立药品不良反应监测机构、配备专人负责收集并及时上报药品不良反应监测信息，鼓励有条件的单位申请成为药品不良反应监测网络基层用户，实现网络直报。对严重的药品不良反应，要及时按规定进行调查，并逐级上报调查报告。对药品生产企业不按规定设立相应的机构或配备专（兼）职人员的，要按规定责令改正。

根据市局下达的不良反应监测报告任务数分解到各药品生产、经营、使用单位，加强药品不良反应监测报告的领导，努力全面完成市局下达的药品不良反应报告任务。

三、加强特殊药品生产经营和使用的监管

加强对麻醉药品、精神药品、放射性药品、医用毒性药品及蛋白同化制剂、肽类激素和药品类易制毒化学品在生产、经营和使用环节上的监管，及时掌握特药生产经营企业的生产经营状况，切实规范特药的生产经营秩序，确保我区在特药管理上不发生流弊事件。对不具备经营资格经营特药或向不具备资格单位供应特药的违法行为要依法查处。

四、加强医疗机构制剂的管理

加强对市中医院等医疗机构使用医疗机构配制的制剂的监管，发现违法使用医疗机构制剂的行为必须及时依法处理。

五、扎实开展“发展提升年”活动

省委、省政府决定，在全省各级机关及其工作人员中开展发展提升年活动，旨在进一步提高机关办事效能和服务水平，创优发展环境，提升发展质量。在依法监管药品生产行为的同时，我局将充分发挥药品监管资源、政策优势，主动服务、早期介入、全程跟踪，支持企业加大产品研发力度，鼓励企业走科技兴企之路，帮助有优势的企业做大做强，不断增强我区医药产业的市场竞争力。