卫生局放射诊疗许可证管理制度

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第一条为贯彻实施卫生部《放射诊疗管理规定》，规范本市放射诊疗许可证发放管理工作，依据国家有关法律、法规和规章，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条本办法适用于本市使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查活动的医疗机构。

第三条市卫生行政部门负责本市开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的医疗机构的放射诊疗许可证的发放工作。

区（县）卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断工作的医疗机构放射诊疗许可证的发放工作。

申请许可的项目既涉及市卫生行政部门又涉及区（县）卫生行政部门发证管理范围的，医疗机构应当统一向市卫生行政部门申请放射诊疗许可证。

第四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请，并提交下列材料：

（一）放射诊疗许可申请表，放射防护与质量控制设备清单，放射诊疗人员一览表及其健康检查结果，放射防护专业知识和相关法律、法规知识培训合格证明材料；

（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

（三）放射诊疗专业技术人员相关资格证书（复印件）；

（四）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件；

（五）放射诊疗设备列入大型医用设备管理目录的,应提供《大型医用设备配置许可证》或《大型医用设备配置批准通知书》（复印件）；

（六）由经卫生行政部门资质认证的技术服务机构出具的放射诊疗设备检测报告；

（七）放射防护管理机构或组织、放射防护管理人员名单；

（八）放射防护管理制度；

（九）放射诊疗设备清单。

第五条第四条第（三）项所称放射诊疗专业技术人员相关资格证书是指：

（一）开展放射治疗工作（单独开展核素敷贴治疗除外）的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：放射肿瘤医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；医学物理人员大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射治疗技师和维修人员的《大型医用设备上岗人员技术合格证》。

单独开展核素敷贴治疗的，应当提供执业范围为“医学影像和放射治疗专业”人员的《医师执业证书》。

（二）开展核医学（单独开展放射免疫除外）工作的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：核医学医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；核医学技师或技术人员的大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书。

单独开展放射免疫工作的，应当提供医学检验人员相关证书。

（三）开展介入放射学工作的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：放射影像医师大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射影像技师相关证书；相关科室的专业技术人员证书。

（四）开展X射线影像诊断工作的，应当至少提供1名放射影像医师的《医师执业证书》。无专业放射影像医师从事牙科X射线影像诊断的医疗机构，其相关从业人员应当是口腔类执业医师，且取得由本市卫生行政部门指定机构出具的放射影像专业相关培训证明。

第六条第四条第（九）项所称放射诊疗设备是指：

（一）开展放射治疗工作（除单独开展核素敷贴治疗）的，应当至少配有1台远距离放射治疗装置，配有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

（二）开展核医学工作的，应当配有核医学设备及其他相关设备；

（三）开展介入放射学工作的，应当配有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

（四）开展X射线影像诊断工作的，应当配有医用诊断X射线机或CT机等设备。

第七条第四条第（八）项所称放射防护管理制度是指：

（一）放射诊疗工作安全操作制度；

（二）放射工作人员健康管理制度；

（三）放射诊疗场所辐射防护安全管理制度；

（四）放射源安全管理制度；

（五）放射性同位素领用登记制度；

（六）放射诊疗设备维护、维修制度；

（七）放射事件应急预案。

第八条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；对不符合要求的，应当在5日内一次性书面告知申请人需要补正的材料或者不予受理的理由。

第九条卫生行政部门受理申请后，应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准等规定，对申请人提供的材料进行书面审查和现场审核。现场审核内容为：

（一）放射诊疗许可申请表中的内容与实际情况是否一致，尤其是开展的诊疗项目与现场情况是否一致；

（二）申请人提供的放射诊疗设备清单与现场的诊疗设备情况是否一致；

（三）放射诊疗工作场所防护设施和放射防护仪器设备的配备情况；

（四）放射诊疗人员资质与提交的材料是否相符；

（五）放射诊疗人员体检、培训、健康档案的建立等情况是否符合法律法规中对放射工作人员健康监护的要求；

（六）与从事放射诊疗项目相适应的质量保证方案的制订和工作开展情况；

（七）是否具有有关辐射影响患者和受检者（尤其是对育龄妇女、儿童等特殊人群）健康的有效事先告知方式；

（八）对放射诊疗场所和设备的辐射水平、安全连锁装置的性能现场抽检结果是否符合国家有关标准。

第十条第九条第（三）项所称放射诊疗工作场所防护设施和放射防护仪器设备的配备应符合以下要求：

（一）放射诊疗设备和场所按照《放射诊疗管理规定》的要求设置警示标志；

（二）放射治疗场所按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置，配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。开展核素敷贴治疗的，工作场所应配备放射性表面污染监测仪；

（三）核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，配置放射性废物屏蔽设备并设有存放场所，配有活度计、放射性表面污染监测仪；

（四）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品（每个机房至少配备1套受检者个人防护用品）。

第十一条卫生行政部门核查后，应当自受理之日起20日内作出卫生行政许可决定。对符合规定的，作出准予行政许可的决定，向申请人颁发《放射诊疗许可证》。对不符合规定的，出具不予行政许可决定书。

第十二条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目的登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

第十三条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，校验时申请人应当向原发证的卫生行政部门提交以下材料：

（一）《放射诊疗许可证》正、副本原件；

（二）验证周期放射诊疗工作场所检测报告、放射诊疗设备防护性能检测报告；

（三）放射诊疗工作人员健康监护材料；

（四）放射诊疗工作和放射防护管理工作开展情况报告；

（五）卫生行政部门要求提供的其他材料。

原发证的卫生行政部门应当自接到申请之日起30日内作出审查决定。对符合要求的，加贴校验合格标志。对不符合要求的，限期改进。对改进合格的，加贴校验合格标志。

第十四条医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址（不包括迁址）、放射诊疗项目的，应当向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：

（一）《放射诊疗许可证》正、副本原件；

（二）许可变更申请表；

（三）医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址的，应提供与变更事项相关的证明材料；

（四）变更放射诊疗项目的，应当提供变更项目专业技术人员相关证书（复印件）、变更放射诊疗项目的设备清单、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件、放射诊疗设备防护性能和质量控制检测报告；

（五）卫生行政部门要求提供的其他材料。

原发证的卫生行政部门应当自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。

第十五条医疗机构因迁址而变更放射诊疗场所或新增放射诊疗项目的，应当按照本办法第三条规定，重新申请办理放射诊疗许可。新增的放射诊疗项目涉及市卫生行政部门发证管理范围的，应向市卫生行政部门重新申请办理许可。

第十六条有下列情况之一的，由原发证的卫生行政部门注销并及时收缴《放射诊疗许可证》，依法办理相应的诊疗科目变更（注销）手续并登记存档，予以公告：

（一）医疗机构申请注销的；

（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

（四）歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的；

（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

第十七条遗失《放射诊疗许可证》的，应当及时在本市市级报刊上刊登遗失公告，持遗失公告到原发证的卫生行政部门申请补发。

第十八条《放射诊疗许可证》按照《放射诊疗管理规定》中许可证正副本的格式进行编号，格式为：沪地区简称卫放证字（年份）第????号，从0001开始编号。

第十九条卫生行政部门应当及时在网站上公示行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本。

第十九条放射诊疗许可申请表、放射诊疗许可变更申请表均为一式4份。由区（县）卫生行政部门审核发放《放射诊疗许可证》的，相关区（县）卫生行政部门应将1份申请表上报市卫生行政部门存档；由市卫生行政部门审核发放《放射诊疗许可证》的，市卫生行政部门应将1份申请表送相应区（县）卫生行政部门存档。

第二十条医疗机构违反本办法规定从事放射诊疗工作的，由卫生行政部门依法予以查处。

第二十一条本市从事放射诊疗工作的卫生机构参照医疗机构进行管理。