医疗器械注册核查制度

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第一条为规范我省医疗器械注册申报秩序，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为，建立我省医疗器械注册核查工作制度，根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告》（国食药监械〔20****〕544号），制订本规范。

第二条本规范适用于对本省第一、二类医疗器械和受国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）委托对第三类医疗器械的注册申报资料的真实性核查。

第三条本省第二类医疗器械和受国家局委托对第三类医疗器械的注册核查工作由****省食品药品监督管理局（以下简称省局）组织开展，并由****省药品审评认证中心具体实施；本省第一类医疗器械注册核查工作由注册申报单位所在市食品药品监督管理局（以下简称市局）组织实施。

第四条受国家局委托对第三类医疗器械的注册核查，由国家局将企业提交的申报材料副本寄交省局核查。省局接到注册申报材料副本后，应于30个工作日内完成注册核查工作，并出具《****省医疗器械注册核查记录》（附件1）。核查记录一式两份，一份寄交国家局医疗器械技术审评中心，另一份由省局存档。

第五条本省第二类医疗器械生产企业向省局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。省局收到注册申报材料后，组织核查工作应在25个工作日内完成，并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，存入企业注册申报材料中，作为注册审批的依据。

本省第二类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请和产品临床适用范围发生变化的重新注册申请的核查。

第六条本省第一类医疗器械生产企业向市局提出产品注册申请时，须同时提交注册申报材料正本、副本各一份。市局收到注册申请资料后，组织核查工作应在20个工作日内完成，并出具《****省医疗器械注册核查记录》。核查记录一式一份，存入企业注册申报材料中，作为注册审批的依据。

本省第一类医疗器械注册核查适用于对产品首次注册申请的核查。

第七条医疗器械注册核查主要包括核查临床试验资料的真实性、注册检验样品的真实性和产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的真实性，具体核查内容参见《****省医疗器械注册核查内容和方法》（附件2）。

第八条医疗器械注册核查应组织核查工作组进行，核查工作组成员不得少于2人，实行组长负责制，具体现场核查按《****省医疗器械注册现场核查程序》（附件3）进行。

第九条第二、三类医疗器械注册核查中对生产企业的现场核查，可结合生产企业质量体系考核一并进行，省局在出具《医疗器械生产企业质量体系考核报告》的同时，出具《****省医疗器械注册核查记录》。

第十条第二、三类医疗器械的注册核查工作，必要时省局可委托有关市局开展，市局应在省局规定的期限内完成注册核查工作，并上报《****省医疗器械注册核查记录》。

第十一条核查人员须具备下列条件并遵守如下工作纪律：

（一）能正确理解和掌握核查工作标准及相关规定，并准确运用于核查工作实践；

（二）在执行核查工作时应实事求是，公正客观地做出核查结论；

（三）不得接受行政相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加行政相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动；

（四）不得向行政相对人报销核查工作的任何费用；

（五）对核查结果和企业的技术资料负保密责任；

（六）核查工作期间未经批准不得向新闻媒体、行政相对人透露任何有关核查工作的具体部署和检查内容，不得擅自接受新闻媒体采访；

（七）向行政相对人索取资料应依据有关规定进行，不得随意索取资料；

（八）核查工作期间不得携带无关人员。

第十二条核查人员违反医疗器械注册核查工作的有关规定和工作纪律，其所在单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。

第十三条经核查证实医疗器械注册申请材料存在虚假等违规问题的，省局或有关市局将不予其注册并退回注册申请材料，同时依据相关法律、法规严肃查处并记入生产企业不良记录。

第十四条生产企业经自查自纠发现医疗器械注册申请材料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查中的相关医疗器械注册申请，或主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。

第十五条体外诊断试剂的注册核查，按照《体外诊断试剂生产实施细则》中附录C“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”进行，核查结束后，出具《体外诊断试剂研制情况核查报告表》。