医疗器械监督管理制度

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第一条为了加强药品和医疗器械监管，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《****省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。

第二条本办法所称监督检查记录，是指各级食品药品监督管理机构在依法履行辖区内药品和医疗器械研制、生产、经营和使用单位的监督检查职责过程中，实施的监督检查记录。

第三条各级食品药品监督管理机构应当制定监督检查方案，明确监督检查标准，整合有关科室的监管力量，加强对辖区内药品和医疗器械研制、生产、经营、使用单位的综合监督检查，年度平均监督检查次数不得少于1.5次，监督检查覆盖率应达到100％。

第四条各药品和医疗器械研究、生产、经营、使用单位应当建立完善的有关制度，妥善留存、保管各级食品药品监督管理机构的监督检查记录。监督检查记录应当在每一年度终了时整理成册，存入监管档案，专人管理，并作为评优、评定信用等级的重要依据之一。

第五条实施监督检查，必须是两名以上执法人员，并应当向被检查单位说明来意、出示执法证件后方可进行监督检查，对监督检查中知悉的被检查单位的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六条各级食品药品监督管理机构应当建立健全监督检查记录管理制度，安排专人负责监督检查记录的归档和管理，监督检查完毕，监督检查人员应尽快将监督检查记录交给管理人归档，监督检查记录作为各级各级食品药品监督管理机构直接负责人员定期考核的内容。

第七条各级食品药品监督管理机构组织监督检查时，应当在监督检查记录表（见附件）上如实记录现场检查情况，经检查人员签名、被检查单位负责人签字认可后一式三份，检查单位和被检查单位各一份，抄送有关业务处（科、股）室一份。

第八条各级食品药品监督管理机构应当按国家有关要求，采取主动公开、公众申请公开的形式，依法公开食品药品监督检查记录信息。在公开监督检查记录前，应当对拟公开的监督检查记录信息进行审查，不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的监督检查记录信息。

第九条各级食品药品监督管理机构主动公开监督检查记录信息，可采用网站、新闻会以及报刊、广播、电视刊登等便于公众知晓的方式公开。

第十条公众有权查阅监督检查记录，可向食品药品监督管理机构提出查阅有关监督检查记录信息，食品药品监督管理机构没有正当理由不得拒绝。

第十一条各级食品药品监督管理机构收到查阅监督检查记录信息申请，能够当场提供查阅的，应当当场予以提供；不能当场提供的，应当自收到申请之日起15个工作日内予以提供。

第十二条各级食品药品监督管理机构应当按照申请人要求提供监督检查记录原件；无法按照申请人要求的提供原件的，可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当形式提供。

第十三条本办法自公布之日起暂行。