抗流感药品生产管理制度

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第一条为做好抗流感药品（包括医疗器械）生产能力储备管理工作，根据《浙江省医药储备管理实施细则》（浙经贸医药〔**〕1413号）文件精神，结合当前我省防控流感疫情的实际，制定本办法。

第二条本办法所称抗流感药品生产能力储备是省级医药储备的重要组成部分，是指为满足当前抗流感疫情的需要，对一些疗效确切、转产时间快、用量大且不易或不宜长期储存的药品、医疗器械进行的企业生产能力的储备。

第三条本办法适用于与医药储备有关的政府职能部门、承担抗流感药品生产能力储备的生产企业（以下简称储备企业）

第四条省经贸委是省级医药储备主管部门，负责实施抗流感药品生产能力储备的管理工作。各市经贸委（经委）负责组织辖区内企业申报和储备企业初审等管理工作。

第五条抗流感药品生产能力储备实行品种控制、动态管理、有偿调用，并根据储备企业承担储备药品的规模所需资金占有量，给予一定的财政补助。

第六条省经贸委根据国家和省级有关部门当年的灾情、疫情预报，组织卫生等相关部门专家，科学确定需要进行抗流感药品生产能力储备的具体产品品种和规模，商省财政厅后，下达通知给各市经贸委（经委）组织符合条件的企业，按照自愿申报的原则进行申报。

第七条省经贸委根据各市经贸委（经委）上报的申报材料，组织有关部门和专家研究确定储备企业。储备企业每年应与省经贸委签订《抗流感药品储备企业责任书》，由省经贸委商省财政厅下达年度储备计划和储备资金补助计划。

第八条确定储备企业的基本原则：（一）储备产品独家生产的，该生产企业即为储备企业。（二）储备的产品多家生产的，⑴优先安排品牌药生产企业、行业骨干企业和我省的医药主导产品；⑵储备的产品产量较大时，可以分多家企业为储备企业。

第九条申报企业是指在本省依法取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证和取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的、上年度药品生产企业年销售额在5000万元以上的（产品独家生产的企业除外）、医疗器械生产企业年销售额在500万元以上的生产企业。

第十条储备企业的义务

（一）承担抗流感药品生产能力储备任务是医药生产企业“造福于人类”的一项光荣职责，企业应尽心尽职做好储备工作。

（二）储备企业必须与省医药储备管理部门签订“抗流感药品生产能力储备责任书”，确保紧急需要时应急药品、医疗器械、医药防护用品及时有效的供应。

（三）储备企业根据年度储备计划平时应备有30%的成品保有量可供随时应急调用。

（四）省经济贸易委员会下达的储备规模应按时保证供应，一旦疫情需要，企业应优先服从省里的统一调配。

（五）储备企业应按季度上报储备品种各类生产数据。

（六）医药储备资金是政府的专项资金，必须严格管理，专款专用，不得挤压挪用，要确保储备资金的安全。

（七）对检查中发现问题，出现质量事故，不能按要求做好储备工作的企业，省经济贸易委员会有权取消其承担储备的资格。

第十一条本办法由省经贸委、省财政厅负责解释。

第十二条本办法自下发之日起实施。