在全县药品医疗器械诚信建设工作会议上的讲话

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强化责任主体意识推进药械诚信建设

在全县药品、医疗器械诚信建设工作会议上的讲话

（2006年6月30日）

各位领导、同志们：

县食品药品监管局召开这次会议，主要是为了贯彻落实全市开展“平安医药”创建活动的有关会议精神，安排部署2006年全县药品、医疗器械诚信建设工作任务和药品安全信用分类管理工作。公务员之家，全国公务员公同的天地稍后，我们还将学习有关会议和文件精神，希望同志们深刻领会、认真贯彻，进一步统一思想，提高认识，努力推动全县药品、医疗器械行业健康、持续、协调发展，形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，确保人民群众用药、用械安全有效。下面，结合我县药品、医疗器械监管工作情况，我讲以下几点意见。

一、立足我县药品、医疗器械监管工作实际，不断提高诚信建设工作重要性、紧迫性的认识。

近几年来，在县委、县政府和上级主管部门的正确领导下，在社会各界的大力配合、帮助下，县食品药品监管局按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，认真学习、践行“三个代表”重要思想，深入贯彻落实食品、药品、医疗器械法律法规，紧紧围绕确保人民群众饮食用药安全这一中心任务，强化对重点区域、重点部位、重点品种的专项整治，认真组织实施食品药品放心工程，全县药品、医疗器械市场不断整顿和规范，未发生一起药害事故，基本保障了全县人民群众的用药、用械安全有效。

一是强化日常监管。着力于监管长效机制的建立和诚信体系的建设，针对我县监管工作实际，研究制定出监管的长期计划，今年制定出台了《食品药品放心工程三年规划》，把对执法对象的监管从随机性、被动性变为规划性与灵活性相结合，并与公安、卫生、工商、物价等相关执法部门密切配合，逐步建立和完善了联合办案机制，不断加强药械市场监管力度。

二是加大查处力度。采取拉网式检查和专项整治相结合的方式，严格按照“五不放过”的要求，对违法生产、经营、使用假劣药品、医疗器械的行为，始终保持严厉打击的高压态势。2002年建局至今，累计出动执法人员6136人次，检查经营使用单位2534家，立案查处了一批大案要案，先后作出行政处罚648起，查获假劣药品、医疗器械货值44.08万元，取缔非法经营药品户67家，涉案金额20.3万元，有效净化了我县药品、医疗器械市场秩序，基本保障了全县广大人民群众的用药、用械安全有效。

三是积极促进医药经济发展。按照“监督有威、帮扶有为、促进有效”的监管理念，着力在优化经济发展环境上下功夫。特别是在解决农村群众购药难、看病难的问题上，我们大力加强农村药品两网建设，在充分调研，摸清底子的基础上，大力发展各种类型单体药店，引导连锁企业在农村增设网点，鼓励村级卫生室药品代购分发。目前全县已发展各类药品零售店125家，医疗器械经营企业10家，半数以上的村卫生室由乡镇卫生院药品代购分发，基本实现了连锁配送进乡、到村率100%的工作目标。全县药械市场出现多种经营方式并存，公平合理竞争的良好局面，各药械经营使用单位不断提高了经营管理质量，进一步方便了群众购药、用械，促进我县医药经济健康有序发展。

应当讲，通过近几年不断加大对制售假劣药械行为的打击处罚力度，全县药械市场秩序呈现出逐步规范有序的良好势头，但涉药违法行为仍在一定地区、范围内不同程度的存在，并出现了一些新的情况和问题。一是从国家、省《药品质量公告》公布的假劣药品种情况看，中药材、中成药、西药制剂、原料药以及医疗器械中均出现部分假冒产品，特别是常用药、高效药以及国内外知名品牌药品成为假冒药品的热点。而且，制假售假的手段、方式不断变换，违法行为多样化，制假技术水平不断提高，一些制假包装上采用现代化技术，采用与正品相同的批号，达到了以假乱真的地步。二是制假地点和销售渠道正逐步走向农村，进一步分散化和隐蔽化。三是食品药品监管系统成立时间较短，执法监管体制尚不健全，日常监管中还存在一些不完善的地方。“齐二药”事件的发生，一定程度上暴露出我们监管工作中某些深层次的问题和弊端，不得不引起我们高度的警惕和重视。另外，从业人员综合素质有待于进一步提高，药品生产经营企业法律观念淡漠，责任意识不强，管理不到位。药品进货渠道不规范、购销纪录不完整、超范围经营、驻店药师不在岗、挂靠经营等等，这些问题也是当前制假售假活动仍然存在，特别是重大的药品安全事故时有发生的重要原因之一。

当前药品、医疗器械市场出现的这些新变化和新趋势，对我们药品监督管理工作提出了新挑战和新要求。今年是“十一五规划”的开局之年，中央提出以人为本的科学发展观和构建社会主义和谐社会的执政理念，这集中反映了广大人民群众的根本利益和共同愿望，也对食品药品安全工作提出了更高的要求。和谐社会的核心基础是社会稳定，企业的诚信经营有利于促进社会稳定，当前形势下人们群众的生活需求已经有了较大提高，对于用药、用械安全性的需求也将日益走高。因此，对于如何能够满足人民群众的用药、用械安全确实成为关乎社会稳定的一件大事，保证人民群众用药、用械安全是促进社会稳定，是保障可持续发展的基本前提，只有在这个前提下才能加快建设和谐社会。因此，企业诚信是社会和谐的重要因素，也是企业做大做强的重要途径。在座的各位都深知，药品、医疗器械是治病救人的特殊商品，药品、医疗器械行业是一个为人类创造幸福的行业，保证药品质量、严格守法经营，让广大人民群众用上质量可靠的药品、医疗器械，保证人民身体健康，是政府和社会各界关注、老百姓关心的热点。因此，我们开展药品、医疗器械诚信建设活动，具有十分重要的现实意义。

（一）开展诚信建设活动是提升企业形象，促进行业健康发展的需要。

市场经济是法制经济，也是诚信经济，市场化程度越高，对社会主体诚信的发展程度要求也越高。药品、医疗器械经营使用单位作为市场经济主体之一，要在社会主义市场经济中求得生存和发展，就必须遵守市场经济原则，加强自律和诚信建设，靠诚信树形象，向诚信求发展。目前，我县药品、医疗器械行业总体发展是好的，为全县人民的防病治病、康复保健事业做出了很大贡献，但也有个别单位存在诚信度不高，甚至不讲诚信的问题。如有的单位举办非法促销活动，非法广告，哗众取宠，弄虚作假；有的单位不明码标价，价格满天飞；有的单位销货时服务热情周到，遇到问题退货时推三阻四，一拖再拖。这些问题的存在严重阻碍了行业发展。

自律为本、操守为重，质量第一、顾客至上，信用重千斤、美誉金不换，诚信是规范我们每个单位市场行为的基础，只有举起诚信的大旗，打响诚信品牌，才能在公众的心目中创造良好的社会形象，赢得社会的认可和支持，尔虞我诈、图一时之利，必定会丢失公众的信任，企业也得不到长远的发展。我县药品、医疗器械市场发展正处于良好的上升势头，市场正在逐步稳定和成熟，要维持持续、健康、稳定、高速的增长状态，药品、医疗器械诚信体系建设就成为当务之急。

（二）开展诚信建设活动，是维护人民群众利益，保证药品、医疗器械安全有效的需要。

药品、医疗器械直接作用于人体，对人体具有潜在危害性。如果在经营、使用过程中不讲诚信，以次冲好，甚至经营、使用假冒、伪劣产品，将对人民群众的身体健康和生命安全造成严重隐患。比如，做虚假广告和销售使用劣质产品，老百姓买了后不管用，会贻误治疗；一次性使用无菌医疗器械重复使用会造成患者交叉感染；出现了药品不良反应、医疗器械不良事件不及时报告，会扩大对后续使用人群的伤害等等。黑龙江“齐二药”事件给患者带来的伤害、给药品生产经营企业、食品药品监管部门乃至整个医药行业带来的负面影响都是难以估量的，这个教训是值得我们深刻反思的。因此，形成统一开放、公平竞争、规范有序、诚实守信的市场环境是切实保证人民群众用药、用械安全有效的根本途径。

（三）开展诚信建设活动是节约监管资源，探索创新监管模式的需要。

由于药监部门成立时间较晚，机构建制、人员装备、法规建设等还远远不能满足当前药械市场监管工作的需要，在这种形势下，如何做到既加强监管，又节约资源，是我们面临的一个现实问题。而以行业自律、单位自律、个人自律为主的诚信建设活动，正可以满足这两个方面的需要。同时，经过这几年来对药品、医疗器械的日常监管，通过对药品经营使用单位的“诚信药店（药房）”评选、医疗机构的“医疗器械使用管理规范化单位”建设等工作，我们也深深感到开展诚信建设活动，有利于正确处理监管与被监管的关系，推动诚信制度建设；有利于提高产品和服务质量，切实保证人民群众的合法权益；有利于提高自身素质，树立良好的外在形象，是一件利国、利民、利己的好事。今年6月22日，在首届中国诚信食品药品品牌论坛上，国家食品药品监管局惠鲁生副局长就指出，要从根本上提高我国的药品、医疗器械安全水平，加强行业自律，一定要强化企业的责任主体意识，强化企业诚信意识是治本之策。因此，我们必须从体制机制和法制等方面建立和完善药品、医疗器械安全信用体系，建立社会各界共同参与的，统一开放、公平竞争、规范有序、诚实守信的市场环境，不断促进药品、医疗器械市场健康有序发展。

二、狠抓措施落实，不断推动诚信建设工作的顺利开展。

开展诚信建设活动就是要求我们的药品、医疗器械经营、使用单位，遵循“市场联动，市场化运作，全社会参与的原则”，按照国家的法律法规、规章制度和道德规范，进行自我管理，自我约束，自我规范，不断提高法律意识、公益素质和管理能力。我县药品、医疗器械诚信建设刚刚起步，当前主要任务就是按照上级有关部署要求，认真抓好“医疗器械诚信单位”、“医疗器械使用管理规范化单位”的创建活动和药品安全信用分类管理工作。今年8月份，市食品药品监管局要联合市文明办、整规办、纠风办、卫生、工商等部门开展“诚信药店（药房）示范点”的创建活动，时间紧，任务重，希望各单位要高度重视，增强遵规守法意识，依法从事药品经营活动，牢固树立诚信兴业理念，走以质量求发展的经营之道，努力打造诚信经营品牌，提升医药行业的整体形象，争做保证药品质量、严格守法经营的行业典范。

（一）要认真学习领会，严格把握标准。今天在会议上下发的关于诚信建设活动的实施方案、市局《关于开展医疗器械诚信单位创建活动的通知》、《关于进一步开展医疗器械使用管理规范化单位创建活动的通知》以及药品安全信用分类管理方面的标准等，内容很多，各有关单位要认真的逐条逐项地进行贯彻落实。要制定学习计划，把学习引向深入，要坚持学用结合、学以致用的原则，对照标准，查缺补漏，不断修正内部管理中存在的问题和不足。按照信用体系建设指导意见，健全完善相关制度，把标准要求变为行为准则。县局有关科室的同志也要经常深入基层，给予申请单位以帮助和指导，及时发现和解决创建活动过程中遇到的问题，不断促进创建单位积极开展工作。

（二）加强商业贿赂专项整治，努力创造公平合理、竞争有序地药品、医疗器械市场秩序。开展治理医药商业贿赂活动，是今年国家局提出的一项重要专项整治活动，同时也是诚信建设工作的重要组成部分。开展这项活动的目的是规范市场秩序，纠正流通领域中违反职业道德和市场规则的行为，维护公平竞争，铲除医药腐败滋生的土壤和条件，深入推进反腐倡廉工作。为治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂行为，国家食品药品监督管理局日前表示，将建立“黑名单”制度，采取不正当交易行为获取商业机会的药品、医疗器械生产经营企业，将被列入食品药品监督管理部门建立的“黑名单”。对列入“黑名单”的企业，将及时向社会公布，并限期整改；逾期未改的，将采取严厉措施予以制裁。对已构成违反《药品管理法》的，依法处置直至吊销其许可证或撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对违反《医疗器械监督管理条例》，情节严重的，吊销其生产、经营企业许可证。

根据县委、县政府和市局要求，我局负责全县药品、医疗器械经营单位的专项治理工作。为此，我局根据县委、县政府和市局意见精神，制定了《##县食品药品监督管理局开展治理商业贿赂专项工作实施方案》，并成立了##县食品药品监督管理局开展治理商业贿赂专项工作领导小组，设立了治理商业贿赂举报电话。各有关单位要务必搞好自查自纠，不留隐患，以对消费者生命高度负责的态度，严把产品质量关，不售假，不做虚假广告，遵循公平、公开、公正的竞争原则，与同行保持良好的竞争与合作，反对商业贿赂，不断净化药品、医疗器械市场秩序，推动我县药械诚信体系建设。

（三）完善药品安全信用分类管理工作。开展药品安全信用分类管理是建立药品市场信用体系的必要条件，也是规范药品市场秩序的治本之策。按照有关要求，全县药品安全信用等级统一划分为守信、警示、失信、严重失信四级，相应标示为a级、b级、c级、d级，目的是为了促进规范、提高诚信和依法经营、使用的自觉性。为激励守信、惩戒失信，在今后药品、医疗器械的监管工作中，针对不同信用等级的涉药单位采取相应的政策措施。对a级单位，公布其年度信用状况，除专项检查和举报检查外，一般情况下不进行日常监督检查；在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。对b级单位，要加强日常监督检查，重点对不良记录项目的整改情况进行事后回查。对c级单位，不仅要对其不良记录项目的整改情况进行事后回查，还要增加对该单位的日常监督巡查频次。对d级单位，除采取与c级单位相同的措施外，还要列为重点监督检查对象，并悬挂严重失信警示标牌，面向社会公示。

我们要通过加强药品安全信用分类管理，如实、及时的披露药品安全监管信息，逐步扩大消费者的知情权，增加市场透明度，提高消费者的安全意识。以诚信安全的理念净化市场环境，促进医药经济健康发展，让诚实守信的企业获得更大的效益，让见利忘义的企业声名狼藉，在市场当中寸步难行。

总书记社会主义荣辱观中“以诚实守信为荣，以损人利己为耻”的重要论述，旨在构建诚信公平的市场环境，倡导诚实守信的社会主义道德风尚，具有鲜明的现实意义和时代特征。在市场经济的今天，没有诚信就没有发展，诚信已成为企业的核心竞争力，诚信是提高企业形象的必经之路。

同志们，人无信不立，企无信不振，国无信不兴。希望各单位要以这次诚信建设活动为契机，立即行动起来，遵规守法、诚信经营，努力打造诚信经营品牌，提升我县医药行业的整体形象，为维护人民群众身体健康、维护人民群众根本利益，做出新的成绩，为建设“平安医药”，创建“和谐##”，为全县人民的幸福安康，不断做出新的更大的贡献。

谢谢大家！