医药工业发展工作会讲话

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省委、省政府作出学习浙江经验，加快经济发展的决策，提出工业三年翻一番的目标。全省医药行业应当积极行动，有所作为。省药监局对全省医药行业进行了为期半年的调查研究，形成了《正确运用后发优势，加强江西医药经济崛起》调研报告。为促进我省医药工业的崛起，围绕实现三年翻一番的目标，现将我省医药工业发展情况、工作思路以及急需解决的问题报告如下：

一、充分认识加快医药工业发展的紧迫性

我省医药工业增长与国际、国内医药经济基本同步，2001年医药工业产值48亿，位居全国18位。今年上半年，我省医药工业比上年同期增长30%。汇仁、江中、天狮、桑海、赣南等各个骨干医药工业企业有目标、有项目，发展势头很好。目前我省医药工业产业占全省gdp约2.2%，在中部6省比例最高，且医药发展显著高于全省gdp增长速度。医药行业在我省的地位显得越来越重要：一是我省医药工业通过近年的积累，初步具备同国内外医药企业竞争的物质基础；二是我省中成药业具有比较竞争优势，发展潜力很大；三是医药行业具有高成长性，特别我国加入世贸组织后，为中药、化学原料药的出口带来机遇。我们调查后认为，在客观上我省医药工业具备实现跨越式发展的条件，经过努力三年翻番的目标是能够实现的，但仍存在制约因素，主要是：

1、我省医药工业企业改制工作急需抓紧。这几年我省医药工业的发展，得益于汇仁为代表的民营经济、股份制经济的快速发展。然而到2001年底，江西医药工业的国有资产比例达52%，远高于全国26%的平均水平，企业包袱重，活力小，竞争水平差，制约了全省医药产业的快速发展。

2、我省医药工业企业gmp认证工作亟待加速。新修订的《药品管理法》以法律的形式，强制推行gmp认证，没有按期通过的药品生产企业，将被强制关停并转。我省146家医药工业企业中，目前仅有17个企业获得22张证书，有46家企业立项新建厂房。已通过认证的企业比例位居全国下游。

3、我省医药工业企业总体上缺乏新产品跟进。江西已经培育了5个年产值超亿元的药品，是中药单品种过亿元最多的省份，但这些产品同类竞争比较多，新产品开发投入少，新产品总数和档次不高，其根本原因在于江西医药工业企业和科研院所的研发水平落后。并且，江西医药工业企业供应本地市场的品种不足20%，对临床的贡献率低。

二、主攻现代中药产业，建设中药产业强省。

中药工业是我省医药发展中的重中之重，医药产业优势在中药。我省已形成了四大中药集团，全省中成药总量在全国排名第8位，培养了一批知名中药产品，中药工业是我省医药产业的发展的支柱。发展中药工业对于调整农业产业结构，促进农业产业化和农民增收，发挥我省生态环境资源优势，具有重要作用。发展现代化产业，主要抓好以下几方面：

1、中成药产品现代化。我省夏天无、草珊瑚、肠炎宁等许多中药产品富有地方特色，在全国绝无仅有，但没有技术优势。发展我省中成药产品现代化，在三个方面下功夫：一是做江西特色产品的标准研究，做出有效成份，拓展新功效、新疗效，提高产品品位；二是做现有产品的新制剂、新工艺研究，获取专利保护和行政保护；三是加大市场营销力度，提高市场占有率。

2、中药材规范化种植（gap）。规范中药材种植是中成药质量的基础，中药材的种植离不开中成药生产企业的技术、管理、资金和市场。一是要以企业为主建立药材基地，推行sop操作管理，从药农个体种植转向工厂化生产，推进中药材产业化进程；二是以企业为主体开展质量标准研究，控制中药材产品质量；三是省药监部门将对gap药材给予政策支持，对企业生产的地产药材和大宗药材核发药品批准文号，让质优的中药材占领市场。

3、创立中药饮片品牌。长期以来，中药饮片加工业技术简陋、没有质量标准、管理粗放，影响中药饮片企业做大做强。我省樟帮、建帮中药饮片炮制底蕴深厚，品种资源丰富，有条件建好全国性的饮片生产基地，为市场提供质优价廉的中药饮片产品。对些，药监部门将采取两项措施：一是组织企业制定中药饮片质量标准，谁制定质量标准，谁获得省药监局颁发中药饮片生产批准文号；二是取消分散在医疗机构、药品零售门店、个体药农自行加工方式，扶持专业中药饮片企业扩大规模，做出品牌。

4、建立中药提取物企业。中药提取物是供中成药生产的原料，目前中成药生产企业均是自建车间，自行生产供应本企业所需要。中药提取物的生产模式应当向向现代化和产业化的方向发展。对此，药监部门将引导和支持建立专业中药提取物企业，允许有条件的中药生产企业对外供应提取物，组织制定中药提取物的质量标准和生产规范。在中药材原产地就地加工，可减少中药材运输成本、减少对城市的环境污染，降低中成药生产企业生产成本，延长中药产业链。

三、各个门类协同发展，再造医药投资热点

在重点发展中药产业的同时，还应当考虑各个医药工业企业技术积累和技术优势，因企制宜，实行一企一策。基础薄弱医药行业门类，如果找准发展突破口，扬长避短，同样能够得到快速发展。

1、选择性地发展化学药品行业。我省曾经是化学原料药生产大省，东风、江药、国药是我省化学原料药主要企业。加入wto后，化学原料药的出口通畅，价格上扬，出现了前所未有的机遇。药监部门考虑采取的措施：一是支持化学原料工业企业盘活的产品资源，提高产量，努力扩大出口；二是帮助化学制药企业申报小品种原料药生产批文，走特色经营之路；三是引导企业仿制疗效独特的合成药物，以改变剂型为主，争取在江药建立全国缓释、控释制剂生产基地。

2、生物制品行业采取“拿来主义”。生物制品是新兴的高新技术产业，具有高科技、高投入、高风险的特点。我省有博雅、江中、赣南等4家企业，原有行业基础、研发水平、资金比较薄弱。因此，我省宜采取合作方式，直接引进新生物制品，降低研发和投入的风险。赣南的转移因子的深度开发，是属于国家一类新药的抗癌生物制品，市场前景十分广阔，应当予以重点支持。

3、提升医药器械行业产品技术水平。近年我省医疗器械工业平均每年47%的速度递增，一次性输液器和注射器生产规模全国领先。我省医疗器械工业机制灵活，但产品档次低、利润少、发展潜力有限。药监部门的主要措施是：一是帮助企业重点开发自毁式医疗器械产品，提高我省医疗器械产品技术含量；二是配合进贤县政府建好医疗器械工业园区，吸引资金投入光机电医疗器械产品，改变结构单一、技术落后的状况，使医疗器械产业成为进贤经济发展的支柱；三是协同有部门，组建医疗器械协会（或商会），加强行业自律，协调企业经营行为，减少同类产品恶性竞争行为。

4、鼓励投资药包材生产行业。长期以来，药包材生产在我国一直处于弱势行业，没有形成专业化分工。随着人们健康水平的提高，新《药品管理法》对药包材管理制度进行调整，视同药品一样严格管理。药包材占据药品成本比例越来大，有的已经超过30%，隐藏着很大的利润空间。药监部门将加强产业政策引导，扶持我省有基础的市、县建立药包材生产基地，吸引各方资金投入药包材行业，申报药包材产品项目，先入为主，抢占药包材市场先机。

四、注重医药技术创新，促进产业可持续发展

新产品开发是医药工业可持续发展的关键，新药、中药保护品种对医药产业的贡献率越来高。医药新产品开发投入大，周期长，对有前景的项目，建议给予财政支持，由政府设立医药经济发展基金，提供科研经费支持，或设立专门的医药经济发展基金，专门用于扶持好的医药开发项目。作为药品研制的监管机关，药监部门将审批职能转化服务职能，着重帮助医药工业企业解决三个难题：

一是合适项目难找的问题。我省很多医药工业企业新药品研制积极性很高，但苦于项目难找。药监部门要发挥掌握新药政策，新产品来源信息集中的优势，为企业进行新药政策把关，提供准确、可靠、适用的新产品开发项目信息，为企业选准项目出谋划策。

二是新产品申报难的问题。申报程序控制严、研制资料要求高是新药研制的共性，省药监部门要发挥新药审评专家委员会作用，为新产品实验资料把好审核关，帮助企业少走弯路。对骨干医药企业的新药项目，省局领导和药品注册人员，将加强同国家药监局的沟通和协调，帮助企业做好工作，加快审评速度，缩短审评时间，尽快获准产品批文。

三是研发能力不足的问题。鉴于我省医药科研状况，开发医药新产品应采取企业自主开发为辅，合作开发为主的方式，这就需要建立一个供需见面平台。药监部门要做好企业与省内外科研院所牵线搭桥工作，用市场化运作方式，由企业与科研机构自主签约，企业出题，科研机构做题，成果归企业享有。

五、监管和服务相结合，创造良好发展环境

假冒伪劣产品扰乱医药市场经济秩序，损害消费者权益，必须予以严厉打击。2000年以来集中开展的药品、医疗器械市场整治活动，促进了医药经济的健康发展。我省对进贤县非法一次性医疗器械的打击活动，取得了明显的成效，非法生产、销售一次性医疗器械活动基本肃清，合法医疗器械企业扬眉吐气，投资者信心大增，进贤县两个现代化医疗器械工业园区初具规模，全省医疗器械产业由此步入健康快速增长期。目前，市、县药监机构组建基本完成，集中统一的药监网络覆盖全省。全省药监部门要始终坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合“的工作方针，加强与重点医药工业企业的联系，建立联系通道，帮助我省企业树立产品质量信誉品牌，及时解决企业在发展中问题，打击非法制售假劣药品违法犯罪行为，祛邪扶正，弘扬正气，保护合法企业的权益，维护群众用药安全有效，建立公平竞争的医药市场经济秩序。

六、发展我省医药工业亟待解决的问题

1、突破体制颈瓶，加快gmp认证步伐。国有企业体制不改革就无法吸纳外资，外资不进来就无法完成gmp履行，体制改革进程与企业gmp改造进度密切相关。目前有能力进行gmp改造的企业基本上属体制改革企业。我省gmp认证的问题是认证时间紧迫、资金投入不足、技术力量薄弱。桑海、天狮等骨干医药工业企业对改制的呼声很高。解决这个问题出路是：一是下放医药工业企业，调动地方政府招商引资、投资gmp改造的积极性；二是整合老国有医药工业企业的优势品种、优良资产、优秀人才，分立企业，由药监部门给予《许可证》和药品批准文号的支持，使国有企业“脱壳解包”，吸纳资金进行gmp改造；三是对有品种资源的小型医药工业企业，以合资、兼并、划转、出售方式，改为民营医药企业，减少政府负担；四是对于无品种资源优势、负净资产、设备落后的小企业在稳定的情况下进行破产处理。

2、搞活药品商业企业，加快gsp认证步伐。医药商业不活，医药工业发展受限。我省医药商业更为艰难，面临比医药工业更大的冲击。加入wto后，我国承诺将从2003年1月1日起逐步放开药品分销业务，同时按照新修订的《药品管理法》规定，医药商业企业也必须在“十五”期间通过gsp（即《药品经营质量管理规范》）认证。要加强对我省医药商业企业督促检查和分类指导，加快医药商业公司改组改制进程，鼓励将市县医药公司改组为区域性配送中心，发展药品零售连锁经营，建立现代医药商业物流系统。同时，开放市场引入竞争机制，扶持济民可信、仁和、汇仁、天狮等集团建立大型批发、零售企业，健全集团医药企业经营网络。

3、加强医药工业发展的组织领导。当前，我省医药工业正处在全面调整的关键时期，面昨的机遇很多，发展的任务很重，需要加强对医药工业组织领导，加大对医药工业改革和发展的政策支持力度。因此，建议省政府成立医药产业发展协调领导小组，充分调动有关部门在中药现代化、新药开发、企业改制、gmp认证的工作积极性，解决医药工业发展中的问题，团结协作、齐抓共管、群策群力，努力实现医药工业三年翻番的工作目标