市政办校园药品安全监管通知

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各科室，各药品经营、使用单位：

为进一步规范全市校园及周边药品安全秩序，提高校园及周边药品安全保障水平,切实保障广大师生身体健康和生命安全，现将有关事项通知如下：

一、加强校园及周边药品安全管理，保证药品质量

（一）加强生物制品管理。具有生物制品经营资质的药品经营企业严禁从未取得生物制品生产经营资质的单位购进生物制品，严禁将生物制品销售给无生物制品经营资质的单位；严格按照规定温度储存、运输生物制品，保证冷链完整；加强购进渠道、购进票据、储存条件等方面的检查，保证药品质量。

（二）加强注射制剂管理。药品经营企业要严格按照药品分类管理的规定销售注射剂，保留医生开具的原处方，确保药品购销渠道合法、存储养护到位、购销记录完整、经营行为规范、药品质量可靠。

（三）加强特殊药品管理。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》要求，药品批发、零售企业要进一步加强特殊药品管理。一是经营麻醉药品、第一类精神药品的批发企业，要严格按照电子监管的要求强化监管；二是经营第二类精神药品和医疗用毒性药品的批发企业，必须严格审查供货方资质，从有生产、经营资格的企业购进，并建立供货商档案，销售对象仅限医疗单位、取得相应经营资格的药品经营企业或持特殊药品购用批件的单位，不得对个人销售。要采取切实有效措施保障特殊管理药品安全，加强专用库房管理，缩短运输时间及距离，严禁在专用库房外存储特殊管理药品；三是药品零售企业必须经批准方可经营第二类精神药品，必须从有经营资质单位购进第二类精神药品并设有专柜储存，按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法》，凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核后，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保管两年，要建立第二类精神药品的专帐及购进、验收、养护、销售等各项记录，做到账、物、票、批号相符，记录清楚并可追踪。

（四）加强含兴奋剂药品管理。药品经营企业要强化含兴奋剂药品管理，经营兴奋剂目录所列其他禁用物质的处方药，一律按照卫生部《处方管理办法》，凭处方销售药品；药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。

（五）加强终止妊娠药品的管理。根据《省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》要求，各药品经营、使用单位应加强终止妊娠药品的管理。一是终止妊娠药品仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用；二是药品批发企业不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业、未依法获准施行终止妊娠手术服务资格的机构及个人；三是药品零售企业禁止销售终止妊娠药品；四是获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构，应当制定终止妊娠药品管理制度，并建立真实完整的药品购进和使用记录，药品购进和使用记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（六）加强药品储存环节的管理。强化对冷藏和温湿度设施设备的配备、运转及记录情况的监管，严格规范药品的储存条件，常温库温度要保持在0-30℃，阴凉库温度保持在0-20℃，冷库温度保持在2-10℃，确保药品按照温、湿度要求专库、分类存放。不具备温湿度控制条件的，必须增加必要的设备，保障药品质量安全，

二、加强校园及周边药品经营使用单位的监督检查

组织执法人员对重点单位、重点品种开展专项检查，务求地区无盲点，企业无缺失，品种无遗漏，确保校园及周边药品安全。重点检查以下内容：一是检查药品经营、使用单位管理制度是否健全，人员配备是否到位；二是检查药品经营、使用单位进货渠道是否规范，货、帐、票是否相符；三是检查处方药是否按规定销售、使用，特别是含兴奋剂药品的销售使用是否规范；四是检查药品储存是否符合条件，温湿度调控、监测等设施设备是否配备到位，特别要加大药品零售企业经营高风险药品温湿度控制的监督检查；五是检查药品是否存在质量问题，查看药品包装有无破损，过期药品是否按规定销毁；六是检查是否存在违规销售、使用终止妊娠药品的违法违规行为。七是进一步加强高风险药品不良反应的监测工作，发现问题及时上报。对检查中发现的问题，按有关法律法规的要求从严处理，对属于不规范、能整改的问题责令立即整改。

三、工作要求

（一）加强领导，落实责任。各科室要加强领导，精心组织，强化监管措施，明确监管责任，切实落实通知要求，务求取得实效。各药品经营、使用单位要牢固树立企业是第一责任人意识，规范药品经营、使用行为，确保药品安全。

（二）突出重点，强化监管。针对校园及周边药品经营、使用单位的特点，分析药品安全隐患，落实整改措施，突出重点，强化监管，发现违法违规行为，依法严肃处理。

（三）严格督查，务求实效。为确保全市校园及周边药品安全工作取得实效，纪检组将对各科室进行督查，发现工作开展不力、检查落实不到位的，追究其责任。各科室也应加强对工作人员的督促和考核，严格执行工作责任制和责任追究制度。