全市规范医疗器械管理通知

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各县（市、区）食品药品监督管理局，市属各有关医疗机构、计生服务机构及中央、省驻德企业所属医疗机构等使用单位:

为加强植（介）入性医疗器械的监督管理，进一步规范高风险、植（介）入性医疗器械购进使用管理，消除安全隐患，确保患者的身体健康和生命安全，根据国家有关医疗器械监督管理法规规定，特提出如下要求，请结合实际认真贯彻落实。

一、提高风险意识，充分认识植（介）入性医疗器械监管的重要性

随着医疗技术的发展，医疗器械在疾病的预防、诊断、治疗等方面所起的作用越来越突出，其安全性、有效性直接关系到患者的身体健康和生命安全，尤其是植（介）入性医疗器械因对人体具有潜在危险和使用风险，对其安全性、有效性要求更高，必须严格控制。近年来，植（介）入性医疗器械的不良事件屡有发生，部分使用单位在植（介）入性医疗器械的购进使用管理方面还存在制度不完善、记录不规范等问题，存在安全隐患，有的使用单位甚至引发医患纠纷，造成不良影响。各有关使用单位要进一步提高风险意识，高度重视植（介）入性医疗器械的购进使用管理，规范使用行为，确保植（介）入性医疗器械产品使用安全。

二、强化责任意识，进一步健全完善植（介）入性医疗器械各项制度、记录

1.植（介）入性医疗器械采购管理制度。各有关使用单位要进一步明确植（介）入性医疗器械的采购部门及其职责权限，临床所使用的植（介）入性医疗器械必须为本单位从经过确认的合法渠道购进的合法、合格产品。坚决杜绝医务人员自带、医务人员代患者采购或患者及其家属自行购买植（介）入性医疗器械等违法违规行为。对首次供货的企业和首次采购的医疗器械进行质量保证的程序性审核，完善有关审核手续和记录，记录包括《植（介）入性医疗器械采购内容清单》、《植（介）入性医疗器械合格供货方清单》、《植（介）入性医疗器械合格供货方确认记录》等。

2.植（介）入性医疗器械进货质量验收制度。各有关使用单位要配备具有相应的专业技能并符合质量验收岗位要求的专职或兼职质量验收员，对采购的植（介）入性医疗器械产品及其合法资质证明文件以及产品的包装、标识、说明书等进行认真核对和质量验收，并按要求认真填写《植（介）入性医疗器械进货质量验收记录》。

3.植（介）入性医疗器械产品追溯制度。各有关使用单位从产品购入、验收、入库、储存养护、领用到植（介）入患者体内，各环节都要认真做好记录，具有可追溯性，并明确责任到具体岗位、具体人员，有关人员签字齐全、规范。

4.植（介）入性医疗器械用户登记制度。各有关使用单位在植（介）入性医疗器械临床使用后对使用情况进行登记，保证产品质量跟踪，填写《植（介）入性医疗器械使用记录》。

5.植（介）入性医疗器械跟踪随访制度和不良事件监测报告制度。各有关使用单位要加强对使用植（介）入性医疗器械患者的跟踪随访，开展健康教育，特别是功能康复、器械维护等方面的指导，及时发现和处理可能出现的不良事件，对由植（介）入性医疗器械导致或可能是植（介）入性医疗器械导致的死亡或严重伤害不良事件，应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在地食品药品监管部门和卫生行政主管部门，并应立即调查分析不良事件发生的原因（包括产品原因、医师操作原因或患者自身原因等），在不良事件发生之日起10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件7），报所在地食品药品监管部门和卫生行政主管部门。

6.植（介）入性医疗器械用后销毁制度。严禁重复使用植（介）入性医疗器械，使用过的植（介）入性医疗器械应按有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。

7.植（介）入性医疗器械购进使用岗位责任制和责任追究制。各有关使用单位对植（介）入性医疗器械合格供货方的确认、采购、验收、入库、储存养护、使用管理、用户登记、跟踪随访、用后销毁、不合格产品处理、不良事件报告等环节要明确规定岗位职责、权限以及因失职、渎职等造成损害或不良后果的责任部门和责任人应当承担的责任。

三、加强全程监控，推进植（介）入性医疗器械购进使用的规范化管理

各有关使用单位要进一步强化质量安全责任主体意识，认真贯彻落实植（介）入性医疗器械购进使用各项管理制度，自年第一季度开始，对本单位购进使用的植（介）入性医疗器械进行全程跟踪和动态监控，并按照以下要求做好信息报送工作：

1、各县（市、区）辖区内有关植（介）入性医疗器械使用单位于每季度初3个工作日内将上一季度《植（介）入性医疗器械购进情况季度报表》、《植（介）入性医疗器械使用情况季度报表》报所在地县（市、区）食品药品监督管理局，各县（市、区）局汇总后于每季度初5个工作日内将本辖区内各有关使用单位上一季度植（介）入性医疗器械购进情况和使用情况季度报表报市食品药品监督管理局医疗器械科。

2、市属各有关医疗机构、计生服务机构及中央、省驻德企业所属医疗机构等使用单位于每季度初3个工作日内将上一季度《植（介）入性医疗器械购进情况季度报表》、《植（介）入性医疗器械使用情况季度报表》报市食品药品监督管理局医疗器械科。

3、季度报表均以excel电子文档形式报送，市局医疗器械科电子信箱。

四、实施动态监控，确保植（介）入性医疗器械的安全、有效

各县（市、区）食品药品监督管理局要进一步加强对植（介）入性医疗器械的监督管理，对辖区内使用单位植（介）入性医疗器械购进使用情况实施动态监控，强化监督检查，依法查处违法违规行为，确保植（介）入性医疗器械的安全、有效，切实维护好人民群众的身体健康和生命安全。