药品企业培训工作通知

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市药检所，各药品生产企业，有关医疗机构：

为深入贯彻实施2010年版《中国药典》，提升药品检验人员的操作能力，提高药品生产企业和医疗机构制剂室检验实验室的管理水平，市局决定对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的药品检验人员开展全面轮训，现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

全市药品、中药饮片、医用氧气生产企业和医疗机构制剂室从事检验工作的人员。

二、培训方式、内容

采用实验操作与理论指导相结合方式，通过实际的检验操作进行现场讲解。培训内容包括：《中国药典》2010年版修订内容；药品检验操作技术规范；大中型仪器的使用、维护、保养方法；滴定液配制及标定；微生物限度和无菌检查法的方法学验证等。

三、培训时间

2011年5月至2013年10月，分20期举办；每期培训12人，时间1个月；第一期培训自2011年5月16日开班。

四、培训管理

市局药品安全监管科负责组织培训报名和资格审查工作，并对有关单位参训情况进行督导；市药检所负责具体实施培训工作，负责每期培训结束后对参训人员进行考核；经考核合格的人员由市局统一核发培训合格证。

五、培训费用

本次培训不收取任何培训费用，参训人员食宿费用由其所在单位负责。

六、培训工作要求：

（一）有关药品生产企业和医疗机构要充分认识这次培训对提高自身药品质量控制水平、确保药品质量的重要意义，积极组织检验人员参加培训。请有关单位按照市局的统一安排（附表1）选派参训人员，认真填写药品检验人员培训登记表（附表2）和参训人员汇总表（附表3），于2011年5月10日前报市局药品安全监管科，并按照市药检所的实施方案组织检验人员及时参加。

（二）市药检所要根据企业报名情况，加强与有关参训单位沟通，结合自身实际，合理制定培训工作实施方案，加强参训人员的管理，为每一名参训人员指定指导教师确保培训取得实效。

（三）市局药品安全监管科要做好培训的组织工作，确保有关参训单位按照规定的人员数量、时间参加培训；要加强对培训实施过程的督导调度，及时协调解决培训工作中遇到的问题、困难，确保培训工作顺利实施。