药监局药品安全监管工作通知

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一、全面落实药品安全监管责任体系

各县（市）区人民政府要对本行政区城内药品安全工作负总责。要加强对药品安全工作的组织领导，将其纳入重要议事日程，切实解决药品监管工作面临的实际困难，完善重大药品安全事件应急机制，建立统一高效的药品安全事件应急处置组织管理体系。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常执法。严格落实药品安全工作责任制和责任追究制。从20**年起，各县(市)区药品安全工作纳入市政府对各县(市)区政府的目标考核体系。

各有关部门要各负其责，密切配合，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商管理部门要严厉查处虚假违法药品广告行为。财政部门要加大对药品监管工作的资金投入，切实解决药品安全监管工作所需经费。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要切实规范企业生产经营行为，监督企业完善落实内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格药品出厂出店。要加大对制售假劣药品违法行为的惩处和曝光力度。药品监管部门要加快推进药品安全信用体系建设，健全完善企业信用档案，积极开展信用分类评价，监督、教育、引导企业守法经营，严格自律，使其真正承担起药品安全第一责任人的责任。

二、进一步加大药品安全专项整治力度

各县(市)区、各部门要按照《**省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(**政办发〔20**〕58号)、《**市人民政府办公厅关于印发**市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(锦政办发〔20**〕1**号)要求，进一步分析梳理本地药品市场存在的主要问题，研究制定整治措施，坚决消除药品安全隐患。

认真落实药品研制、生产、流通、使用各环节的整治措施。在研制环节，要扎实开展注册申报资料核查工作，打击弄虚作假行为；认真做好药品再注册和批准文号清查工作。在生产环节，要以注射剂等高风险品种生产企业为重点，加强GMP飞行检查和跟踪检查，严格药品生产条件，完善动态监管措施。以动物源性、植入性医疗器械产品为重点，开展医疗器械生产企业质量体系专项检查。在流通环节，要进一步规范企业经营行为，严厉打击出租证照、柜台等违法行为。在使用环节，要认真贯彻落实《**省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强对医疗机构药品使用的监督检查，规范药品使用行为，保障公众用药安全。要针对重点品种，加大监督抽验力度。继续深入推进药品打假治劣工作，集中力量突出做好大案要案和疑难案件的查办工作，对性质恶劣的典型案件要公开予以曝光。

各级政府要高度重视农村药品安全工作，健全完善农村药品监督网和供应网，各乡(镇)要设置相应机构负责农村药品监督网的工作。要落实农村药品监督网有效运行的经费保障，强化农村药品监管体系；鼓励药品批发企业面向农村配送药品，支持零售连锁企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。要把农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗有机结合，充分发挥现有三级农村医疗卫生服务体系的资源优势，整合资源，实现农村药品监管与新农合制度的互促共进。

三、继续大力推进依法行政

各县(市)区和各部门要认真按照国务院《全面推进依法行政实施纲要》的要求，加快制度体系建设，健全完善科学民主决策机制，完善行政审批制度，规范监督执法行为，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制。继续完善行政审批机制改革，严格实行行政许可受理、审查、审批三分离制度。大力推进政务公开，完善政务公开的内容和方式，进一步清理公开行政职能、执法事项、审批事项和收费项目标准等内容。强化权力监督和制约，全面落实行政执法责任制和责任追究制，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，要严肃追究其责任。畅通公众投诉举报渠道和舆论监督、社会监督渠道，自觉接受公众和社会监督。

四、全面加强药品监管能力建设

各县(市)区人民政府要积极支持《**省食品药品监督管理系统**规划》的实施。落实好药品监管部门基础设施建设地方政府配套资金，切实加强对药品监管部门的政策支持和资金支持，加快推进药品监管系统基础设施建设和技术支撑体系建设，提高执法装备水平和信息化监管水平。要健全重大药品安全事件应急管理组织体系，完善应急预案和管理制度。

切实加强药品监管有关部门干部队伍建设。要严格执行《党政领导干部选拔任用工作条例》，加强对各部门领导干部和监管重点岗位干部的选拔任用管理，落实干部交流、任职回避等制度。要层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制，加强廉洁自律教育和制度建设，对监管干部队伍要严格要求、严格教育、严格管理和严格监督。要把药品监管部门的干部培训工作纳入本级政府干部培训规划，加大培训力度，不断提高干部队伍的整体素质。