药品安全监管通知

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各市（州）、县（市、区）人民政府，省级各部门：

药品安全事关广大人民群众身体健康和生命安全，事关医药产业的健康持续发展，事关社会主义和谐社会的构建。当前既是药品安全监管事业发展机遇期，也是矛盾凸显期，工作任务十分重。《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发[20**]18号，以下简称《通知》）对强化药品监管，规范药品市场秩序，推动药品监管事业的改革与发展，保障人民群众用药安全具有非常重要而现实的意义。为切实做好药品安全监管工作，现将我省贯彻落实《通知》精神有关工作通知如下。

一、提高认识，加强领导

《通知》对当前药品安全严峻形势和监管工作作出的全面部署体现了党中央、国务院审时度势和坚持以人为本、执政为民的理念体现了政府加大药品安全监管，切实保障人民群众用药安全的决心和力度体现了立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本，建立健全监管制度和长效机制的发展思想。各地、各部门要从全面履行政府职能、提高行政能力的高度认真组织学习，充分认识药品监管工作的长期性、艰巨性和复杂性，坚持以人为本，把保障人民群众身体健康、生命财产安全作为关系全局、构建和谐社会的大事来抓，进二步增强责任感和使命感，把药品监管工作纳入重要议事日程、纳入经济社会发展总体规划。认真落实药品监管行政首长负责制，“一把手“负总责、亲自抓，定期组织分析，研究制定政策措施，及时解决工作中存在的重点、难点问题，全力以赴做好药品安全监管各项工作，维护政府药品安全监管的公信力与执行力。

二、强化监管，落实责任

各地、各部门要按照《通知》精神建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系，切实落实政府药品安全监管主体责任和企业主体责任。

（一）落实监管主体责任。各级人民政府及有关部门要按照依法严格监管、行业有效指导、强化社会监督的思路认真履行法律法规赋予的药品监管职责，坚持关口前移、重心下移，善于发现并及时解决苗头性、倾向性问题，及时采取针对性监管措施加强对重点行业、重点地区的监督检查。以贯彻实施《通知》为契机，不断完善药品监管联合执法机制，切实加强对企业药品生产“第一责任人“履职尽责情况的监督和考核。充分发挥新闻媒体的舆论监督和导向作用，对药品事故、违法违纪行为以及事故背后的腐败现象等典型案例予以公开曝光。进一步完善事故举报奖励制度，将药品监管与安全置于人民群众和社会舆论的监督之下。有关部门既要各司其职、各负其责，又要密切配合，通过不断完善联合执法机制切实增强监管合力。

各级人民政府要切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节研究采取相应措施。大力支持药品安全监管，为药品监管部门依法履行职责创造良好的执法环境。要完善重大药品安全事件应急机制，制订应急预案，一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，正确引导舆论。要切实落实责任制和责任追究制，一级抓一级，层层抓落实，责任到人。对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区要依法追究相关负责人的责任。

各级相关部门要牢固树立全局观念，履职尽责，做好药品安全监管各项工作。食品药品监管部门要树立正确的指导思想，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，解决好“为谁监管、怎样监管”的问题深入开展药品安全专项整治，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为更新监管理念，创新监管方式，依靠技术支撑，提高监管水平，实现有效监管逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内部监督制约机制，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受人民群众和社会监督。财政部门要继续加大对药品安全监管工作的经费保障力度。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告行为。公安部门要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业内滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪问题。新闻宣传部门要加强对药品安全的宣传力度，加强新闻宣传和舆论引导工作。

（二）落实企业主体责任。教育、引导企业依法履行药品安全投入、培训、制度建设等：h-面的责任和义务，不断强化药品安全基础。企业负责人必须依法做好药品安全工作，把企业经济效益的提高、生产经营规模的扩大建立在消费者用药品安全和人民群众身体健康、生命财产安排得到切实保障、企业生产水平不断提高的基础上，组织开展质量标准化活动，从组织领导、工作规划、标准规范、制度建设等基础环节入手，抓紧制定修改企业内部质量标准体系，推进企业安全生产工作制度化和规范化，逐步建立自我约束、自我完善、持续改进的企业药品安全长效机制。各级药品监管部门要督促企业加强和落实药品安全工作，激发企业内动力，健全内部药品安全管理机制。进一步加快药品企业诚信体系建设，建立企业诚信档案，对企业信用状况实行动态管理，采取切实有效的监管措施建立健全重点监控机制、守信激励机制、失信惩戒机制、严重失信淘汰机制，形成优存劣汰的市场制约机制。

三、注重实效，深入开展药品安全专项整治

各地、各部门要按照《通知》、《**省人民政府办公厅关于印发<**省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案>的通知》（川府办发电[20**]84号）和《**省人民政府办公厅关于印发<20**年**省整顿和规范市场经济秩序工作要点）的通知》（川办函[20**]129号）要求，从药品研制、生产、流通、使用等关键环节入手，深入开展药品安全专项整治，确保取得明显成效。在研制环节，继续开展药品注册现场核查工作，打击虚假申报行为。在生产环节，采取分类监管，试行驻厂监督员制度，把注射剂等高风险产品作为监管重点，严格检查药品生产条件，加强药品生产的动态监管。在流通环节，突出重点品种，调整监督抽查品种，加大抽验力度，下大力气规范企业经营行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。深化农村药品监督网和供应网建设，特别要加强边远和少数民族地区“两网”建设，保障农牧民用药安全有效。在使用环节，加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，建立药品安全信息预警机制和控制处理机制，进一步加大合理用药宣传，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。

四、注重质量，搞好基础设施和技术支撑体系建设

认真落实《国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五“规划的通知》（国办发[20**]24号）和《**省人民政府办公厅关于切实做好全省食品药品监督管理系统基础设施建设有关工作的通知》（川办函[20**]63号）精神，加快全省食品药品监管基础设施和技术支撑体系建设。各级要不断加大投入，集中使用，专款专用。要把食品药品监管基础设施和技术设施建设纳入本级人民政府整体发展规划中，确保国债专项配套资金及时到位，逐步提高经费投入水平。积极创新监管手段，加快药品安全监管工作信息化建设，充分发挥信息化在药品安全监管工作中的作用，加强药品安全信息管理和综合利用，构建全省信息沟通平台，实现互联互通和信息共享，使药品安全I‘口-J题早发现、早整治、早解决。加强药品安全应急能力建设，健全应急管理组织体系，完善重大药品安全事件应急机制，确保一旦发生药品安全事件，能及时积极应对，有效处置。

五、发挥社会监督作用，营造良好舆论氛围

各地、各部门要按照“准确把握、有序展开”的原则，采用群众喜闻乐见的形式大力宣传和普及教育-9药品相关的法律法规，使广大人民群众特别是农村群众掌握鉴别假劣药品知识，了解掌握药品监管的有关政策，增强群众安全用药的信心，广泛发动群众参与药品安全专项整治工作，形成“人人关心药品、人人维护安全”的浓烈社会氛围。充分发挥药品相关行业协会、学会、中介服务组织在诚信建设、行业自律以及推进药品安全工作中的积极作用。加强对药品安全的正面报道，及时药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，为政府监管创造有利条件，充分发挥消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全药品安全领域政府与消费者的沟通机制。