药品质量检验通知

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各市食品药品监督管理局：

为进一步巩固药品生产专项整治成果，强化药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）有关规定，省局决定今年在全省开展以药品生产质量检验为重点的专项监督检查。现将有关事项通知如下：

一、监督检查范围和主要内容

监督检查范围为全省通过药品GMP认证的药品生产企业。结合实施GMP，检查企业质量管理部门履行质量管理职责情况，重点检查企业20****年以来生产品种的原辅料、中间品及成品检验情况，主要内容有：

（1）检验人员配备以及检验场所、仪器设备等是否与药品生产规模、品种及检验要求相适应，仪器是否完好，是否按规定定期校验。

（2）原辅料购进和检验情况：原料药是否按规定进行全项检验；药用辅料不能全项检验的是否向生产方索要全检报告，并对关键项目进行检验。物料是否经质量管理部门同意后才放行使用。

（3）是否按生产工艺要求对生产中间品进行取样、检验和放行。

（4）是否按规定对工艺用水进行质量检验和监控。

（5）成品是否按规定每批进行全项检验、每批经质量管理部门进行放行审核。

（6）原辅料、中间品和成品检验情况是否按要求进行记录，记录是否真实、完整；涉及仪器检测的，仪器使用记录是否真实完整，是否保存相应的检测图谱（纸质及电子图谱）。

（7）企业有无委托检验行为，能否按要求进行备案和委托检验。

二、监督检查要求

1、药品生产质量检验是保证药品质量的关键，也是GMP管理的重要组成部分。各市局要高度重视此项检查工作，要切实加强领导，认真组织协调药品生产监管人员和药品检验专业技术人员，扎实开展药品生产质量检验专项监督检查工作。

2、结合新施行的药品GMP认证检查评定标准，采取按品种工艺进行检查的方式，按照批准的生产工艺和质量标准对企业生产品种涉及的原辅料、中间品和成品检验情况进行全面深入细致的检查。检查时，应认真填写药品生产质量检验监督检查表（附件1）和药品生产企业委托检验情况汇总表（附件2），对药品生产企业未按规定对原辅料、中间品和成品进行检验的，要责令其立即整改；情节严重的，收回其《药品GMP证书》，暂停其生产，并予以通报。

3、各药品生产企业要结合本次检查对本单位所有品种检验项目情况进行一次全面自查，梳理原辅料、中间品和成品检验涉及仪器设备（如红外分光光度计、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等）及动物实验品种（包括未生产品种）情况，并建立涉及仪器设备检验和动物实验品种项目情况台账。

4、各市局要通过此次检查，进一步强化企业药品质量管理意识，规范企业质量检验行为，全面掌握辖区内药品生产企业质量检验状况，建立企业质量检验基础档案。对不具备全项检验条件的企业，市局应于每年1月份将辖区内企业委托检验情况集中报省局备案（企业首次委托检验备案的除外），对未进行委托检验备案的企业要说明原因。

三、监督检查时间安排

此次监督检查由各市局具体负责实施，省局将对检查情况进行督查和抽查。专项监督检查从4月份开始，10月份结束，分三个阶段进行：

1、企业自查阶段（4-6月）：企业按照检查方案要求，组织专门人员对本企业质量管理和质量检验情况进行全面自查；

2、市局检查阶段（7-8月）：市局按照检查方案要求和全省药品安全监管工作会议精神对辖区内企业进行监督检查；

3、省局督查和抽查阶段（9-10月）：省局将在企业自查和市局检查的基础上，抽调有关人员对各市检查情况进行督查和有重点地检查。

各市局应于2008年9月15日前将专项检查情况小结及相关表格以书面和电子文档（）两种形式上报省局药品安全监管处。