手足口病药械监管通知

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各市、县食品药品监督管理局：

近期，我省部分地区出现了手足口病（肠道病毒EV71感染疾病）疫情。对此，省委、省政府高度重视，成立了省手足口病防治工作指挥部，并多次召开专题会议研究部署全省手足口病防治工作。为积极做好防治手足口病相关药品和医疗器械（下称：药械）监管工作，特紧急通知如下：

一、各级食品药品监管机构要从贯彻落实科学发展观、树立和实践科学监管理念的高度，充分认识当前手足口病疫情形势的严峻性以及做好防治手足口病相关药械监管工作的重要性和紧迫性，切实把此项工作摆在突出位置，加强组织领导，周密部署安排，落实监管责任，强化督查指导，建立责任制和责任追究制，本着对人民群众生命健康高度负责的精神，全力以赴做好药械安全保障工作。

二、各市、县食品药品监管局（下称：各市、县局）要立即组织人员，对辖区内药械生产、经营企业和医疗机构实施专项检查，加大对药械质量和购销渠道的检查力度，强化药械市场（包括医疗机构）巡查，加强中药材市场监管，严厉打击制售假劣药械和无证经营药械等违法行为。重点检查的药品品种是：抗病毒类、激素类、消杀类药品以及具有抗病毒功效的中药材、中药饮片，如利巴韦林注射液、甲强龙注射液、静脉用丙种球蛋白、甘露醇注射液、罗氏芬等；重点检查的医疗器械品种是：儿童心电监护仪、儿童呼吸机、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌注射器、微量输液泵、微量生化分析仪等。对药械生产企业，重点检查批生产记录、药品检验报告书或医疗器械合格证明等；对药械经营企业和医疗机构，重点检查购进渠道、购进发票、产品质量等。同时，要加强用于防治手足口病药械的不良反应（事件）监测工作。

三、各市、县局要积极配合有关部门做好应急药械的储备、供应工作，保障当地医疗机构防治手足口病的需求。

四、各市、县局要落实值班制度，并确定1名科（股）室负责同志担任防治手足口病工作联络员，确保通讯、信息畅通，如发现重大药械安全事件，要严格按照程序在第一时间报告，不得迟报、谎报、瞒报和漏报，做到反应迅速，处置果断。

请各市局于5月9日前，将本单位的联络员姓名、办公电话、家庭电话、手机等以传真的方式报省局药品市场监督处。联系人：，电话（传真）：

特此通知。