注射剂企业质量培训通知

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各市食品药品监督管理局：

根据《关于印发<安徽省实施药品生产企业质量受权人制度的规定（试行）>的通知》（皖食药监安〔20****〕227号）的要求和工作部署，我省注射剂类高风险药品生产企业已于20****年12月底前开始试行质量受权人制度。

为进一步提高注射剂生产企业质量和生产管理人员质量

风险意识，加强质量受权人的培训，强化药品生产企业对药品生产全过程的有效监控，将质量受权人制度落到实处，保证GMP的实施，经研究，省局决定于6月2日—5日在****举办全省注射剂类药品生产企业质量受权人培训班，培训班将聘请国内资深专家授课。现将有关事宜通知如下：

一、培训内容

1、国际质量受权人制度；

2、安徽省实施药品生产企业质量受权人管理制度；

3、西安杨森制药有限公司实施GMP和质量管理的经验和体会；

4、无菌生产概念、无菌药品（含最终灭菌与非最终灭菌）生产管理和质量控制；

5、非现场药品生产质量管理系统软件。

二、培训对象

全省注射剂生产企业质量受权人、生产负责人各1名，各市局生产监管人员、稽查督查员各1名。

三、培训时间

6月2日下午报到，3－5日培训，6日上午离会。

四、培训地点：

****新世纪商务酒店（****市庐江路111号）

五、其他事项

会议统一安排食宿，市局参会人员食宿费由省局承担，企业参会人员费用自理。

请各市局通知辖区有关药品生产企业按要求参会，并将会议回执集中汇总，于5月29日前报省局药品安全监管处。