监督管理药品生产通知

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各市食品药品监督管理局：

目前天气炎热,各种疾病多发,药品生产任务繁重，为进一步加强药品生产监督管理，保证药品质量，现提出以下要求,请认真贯彻执行。

一、认真贯彻落实中央和省委省政府的抗震救灾统一部署，切实加强药品生产企业的监督管理。要根据省局制定的《药品GMP跟踪检查

和飞行检查工作方案》（皖食药监安[20****]81号），立即组织对辖区内的药品生产企业进行一次全面的监督检查。

二、开展监督检查的范围为持有《药品生产许可证》的药品生产企业和医疗机构制剂室。要根据企业实际，制定有针对性的检查方案，抽调精干的检查人员，实行监督检查责任制。要注重检查实效，不走过场。

三、各市在组织监督检查时，要加强对安全生产的检查，要督促企业切实加强安全生产工作，完善安全生产规章制度，排查安全隐患，特别是使用易燃易爆溶媒的工序环节要严格执行有关规定，严防发生生产安全事故。

四、要把监督检查的重点放在大容量注射剂等高风险药品和企业可能存在安全隐患的重点环节和岗位，具体为关键岗位人员情况，质量保证情况，质量检验情况，物料管理情况，生产管理情况、注射剂无菌生产情况，药品销售及不良反应情况，自检情况等。

五、加强对医疗机构制剂的监督管理。重点检查关键岗位人员情况，制剂品种注册情况，物料、半成品、成品质量检验和委托检验情况，配制现场管理情况，制剂审核放行情况等。

六、各市局派驻药品生产企业监督员要切实履行职责,加大巡查力度,监督企业按照GMP规范组织药品生产。

七、在全面加强药品生产监管的同时，要重点加强对救灾药品的监督检查，确保救灾药品质量。

八、在监督检查中，要及时汇总检查情况，如实填写检查报告材料；对检查中发现的问题，要监督企业或单位整改到位；对发现的违法违规问题，要及时会同稽查部门坚决依法查处；检查情况按规定上报省局。省局将对各地开展监督检查的情况进行抽查或督查。

特此通知。