药品电子监管通知

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各市食品药品监督管理局：

为进一步贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,加快建立药品质量安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局近期连续下发文件，部署开展实施药品电子监管工作，要求各省、市、自治区食品药品监管局通过完善药品标识制度，分类分批对药品实施电子监管，形成覆盖全国的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网）。为贯彻国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办[20****]165号）》及《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办[20****]72号）精神，确保药品电子监管工作在我省顺利实施，提出如下意见，请认真组织实施。

一、充分认识实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，加强对实施药品电子监管工作的领导。各市县局主要负责同志要亲自抓，明确分管领导、责任部门和责任人员，确保药品电子监管实施工作的顺利进行。相关人员信息按附件2所附表式于6月5日前报省局市场监督处。

二、强化实施药品电子监管工作的宣传和工作的落实。各市、县局应尽快将本通知精神通知到辖区内各药品生产、经营企业，并督促企业按要求做好各项准备工作，如期加入药品电子监管网络，确保药品生产经营活动的正常开展。

三、实施步骤时间安排

根据国家局的总体部署和安排，我省血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品四大类药品生产、经营企业和各市、县食品药品监管部门实施药品电子监管工作的具体步骤和时间安排如下：

1、登记入网。药品生产、经营企业和各市、县食品药品监管局在6月5日前确定需要申请的数字证书（电子密钥）数量和系统的操作人员，并完成登记入网工作。登记入网的具体流程如下：

登陆中国药品电子监管网()，仔细阅读相关的入网须知，并下载《入网登记表》；

打印并填写纸质版《入网登记表》；

在线填写电子版《入网登记表》；

《入网登记表》（纸质版和电子版）以及相应附件由各市局负责审核并汇总后报送省局药品市场监督处（生产企业入网登记表报省局药品安全监管处）以便组织培训工作事宜。

2、组织培训。对已按规定报送了相关材料并登记入网的企业操作人员分别由国家局和省局组织培训。具体时间待国家局确定培训师资和时间后另行通知。

3、组织实施。自20****年11月1日，血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品等四大类药品生产、经营企业必须加入中国药品电子监管网，未入网的企业不得销售以上四大类药品。各市、县食品药品监督管理局要对本地区的四大类药品生产、经营企业的经营情况实施电子监管。

4、其他。数字证书（电子密钥）实行收费制，费用为300元/年·个。药品生产企业和独立从事药品购进或销售的药品经营企业申请数字证书的数量不得低于1个，但必须与企业生产经营规模相适应；各市、县局自行确定申请的数字证书数量。原国家局特药管理系统的数字证书继续有效。

四、各市县局在实施过程中如有什么意见或建议，请与省局药品市场监督处或药品安全监管处联系。