药品生产监督复查通知

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各市食品药品监督管理局：

根据《****省药品GMP跟踪检查和飞行检查方案》，省局于近日组织了对大容量注射剂类药品的飞行检查,发现部分企业存在洁净区管理和操作不规范,环境监测不符合要求,物料、中间产品管理不严格,生产车间维护保养不够等问题，个别企业存在灭菌

柜未定期验证，注射用水循环温度不够,批生产记录和检验记录数据不完整、不真实等严重缺陷。为进一步加强药品生产监督管理，及时消除安全隐患，现提出以下要求,请结合省局《关于进一步加强药品生产监督管理工作的通知》（皖食药监[20****]112号]）一并执行。

一、目前正值大容量注射剂生产旺季，各地要提高风险意识，切实加强药品生产企业的监督管理。要按照省局制定的《药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案》（皖食药监安[20****]81号），立即组织对辖区内药品生产企业飞行检查后的整改情况进行监督复查。监督复查的重点包括大容量注射剂等高风险药品和企业可能存在安全隐患的重点环节和岗位，尤其是关键岗位人员情况，质量保证情况，质量检验情况，物料管理情况，生产管理情况、注射剂无菌生产情况，药品销售及不良反应情况，自检情况等。

二、各市食品药品监督管理局要通知所派驻企业监督员加大驻厂监督力度，增加对注射剂类药品生产企业巡检次数，在对企业GMP管理系统全面监督基础上，加大对物料、制水、环境监测、称量、配制、灭菌、检验等关键点的监控，发现问题立即指出并监督纠正。

三、在监督复查过程中，对飞行检查限期整改未到位的企业要按照《药品管理法》的规定予以处罚；对存在严重缺陷和有安全隐患的，应采取停产整顿措施，必要时收回药品GMP证书。

四、各地要及时汇总复查情况，如实填写监督复查报告材料，复查情况于七月底前报省局安监处。

五、各市组织的药品跟踪检查和飞行检查，也应按照本通知规定严格复查。