药品医疗器械监管通知

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各市、县食品药品监督管理局：

为贯彻落实9月16日省政府第16次常务会议和9月17日省食品药品安全协调委员会会议精神，认真汲取三鹿婴幼儿奶粉事件的教训，进一步加强全省药品、医疗器械（下称：药械）监管工作，预防和杜绝重大药械安全事件发生，现将有关事项通

知如下：

一、各级食品药品监管机构要从构建和谐社会、落实科学发展观的高度，以对人民群众生命安全高度负责的精神，充分认识当前进一步加强药械监管工作的重要性和必要性，按照省政府常务会议提出的“三防四到位”（即防漏查、防错判、防瞒报，全面排查到位、责任主体到位、整改措施到位、政府监管到位）的要求，结合工作实际，立即对辖区内可能存在的药械安全隐患进行全面排查和整改，切实保障广大人民群众的用药用械安全。

二、加大对高风险药械品种的监管力度。要以血液制品、大容量注射剂、小容量注射剂、中药注射剂等高风险药品生产企业为重点，加大药品GMP跟踪检查和飞行检查力度，落实驻厂监督员责任，监督企业严格按照GMP规范组织药品生产，着力消除药品质量安全隐患。要强化对一次性使用无菌医疗器械、植入材料、介入器材、角膜塑形镜等重点监控医疗器械品种的监督检查，确保产品质量安全。

三、严厉打击挂靠、过票等药品流通环节的违法违规行为。按照属地管理的原则，以突击检查为主要方式，进一步强化药品经营日常监管工作，重点打击挂靠、过票等违法违规行为，对不按照法定要求和条件实施经营的，依法予以严肃查处。组织开展疫苗经营企业的专项检查，规范疫苗流通行为。强化药械广告监管，加大对违法药械广告的惩处力度，规范药械广告行为。

四、进一步加大市场巡查力度。要突出农村地区、城乡结合部、旅游景区（点）、车站、码头、机场等重点地区和重点部位，扎实组织开展药械市场专项检查活动，加大对抗生素类、解热镇痛类以及容易掺杂使假的中药材等重点品种的监督抽验力度，严厉打击制售假冒伪劣药品的违法行为。依法加强对列入兴奋剂目录药品的生产、批发和零售环节的监督检查，巩固和深化兴奋剂专项整治成果。

五、加强药械安全突发事件应急工作。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，对重大药械安全事件，要反应迅速，按照相关应急预案的要求，及时上报，果断处置，确保应急机制高效运转。同时，要加强对辖区内药械、药包材生产企业的安全生产检查，严防发生安全事故。

六、加强值班和信息报送工作。近期，各市、县局要严格落实值班和领导带班制度，确保通讯、信息畅通。各地药械监管的工作动态实行周报制，各市局要于每周一上午，将上周的工作动态书面报省局办公室，同时发电子邮件。重大工作情况要及时上报。电话：（传真），电子信箱：

特此通知。