中药注射剂生产监督通知

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各市食品药品监督管理局，省药品不良反应监测中心，省药品审评认证中心：

为贯彻落实国家食品药品监督管理局刺五加注射液不良事件处置工作电视电话会议精神，进一步加强我省中药注射剂生产监管和不良反应监测工作，现就有关要求通知如下：

一、切实加强中

药注射剂生产全过程的监督检查，及时消除质量安全隐患

(一)各地要敦促药品生产企业进一步提高风险意识，吸取刺五加注射液不良事件的深刻教训，对本企业生产的注射剂品种逐一排查，切实加强生产全过程的管理，严格按照药品GMP组织生产。重点针对原辅料采购检验、提取纯化生产工艺、灭菌工艺、生产工艺验证和成品检验、产品放行等关键环节展开排查。

督促辖区药品生产企业还要对近年来生产品种的生产质量情况进行全面自查，要注重收集并及时分析上报本企业产品的不良反应情况，对不良反应报告较多、质量原因退货频发的品种，要深刻分析原因，对存在质量安全隐患的品种，要立即停止生产,并报告当地食品药品监督管理部门。

(二)各市局要加大中药注射液生产的监督管理力度，要结合正在开展的注射剂处方和工艺核查等项工作，针对上述关键环节，再次进行现场核查，进一步排除质量安全隐患。要选派业务熟悉、责任心强的人员进行核查，要细化工作要求，落实核查责任制，防止流于形式走过场。对核查中发现的质量安全隐患，应要求企业采取立即暂停生产等有效措施。

省局将于近期组织专家对各市初审上报的处方工艺核查资料进行评审。

(三)各地要以此次中药注射剂专项监督检查为契机，全面加强药品生产企业特别是高风险药品生产企业的监督管理。各地派驻企业监督员要加大工作力度，增加对注射剂类药品生产企业巡检次数，对检查中发现的问题，要监督企业整改到位。要加大对中药注射剂的监督抽验力度，及时汇总上报抽验结果，并将有关信息反馈给药品生产企业。对发现的违法违规问题，要及时会同稽查部门坚决依法查处。

二、加大不良反应监测力度，建立健全信息反馈制度

各级药品不良反应监测中心要严格落实药品不良反应报告和监测制度，进一步加强药品不良反应监测工作。严密监测刺五加注射液等中药注射剂的药品不良反应，保证监测信息及时畅通，一旦发生严重不良反应，必须立即报告，依法采取果断措施，防止严重不良事件重复发生。

各市局要加强对不良反应监测工作的领导，充分发挥药品不良反应监测工作在药品安全监管中的作用，切实加强对药品不良反应报告的分析评价力度，指导临床合理用药和为监管工作提供技术支撑。要定期对我省药品生产企业品种不良反应报告进行汇总和分析，及时反馈给相关药品生产企业，为企业排查安全隐患提供服务。

三、加大GMP跟踪检查工作力度，提高药品生产监管水平

省药品审评认证中心要对GMP认证企业进行跟踪检查，制订有关计划，进一步加大药品生产跟踪和飞行检查工作实施力度，制定检查方案，抽调精干人员，实行监督检查责任制，确保监督检查取得实效。

四、全面落实“问题药品”监督召回的各项要求

各市要立即对黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司)所有注射剂产品监督召回工作进行再落实、再检查。要求辖区内所有药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的所有注射剂产品，配合做好黑龙江省完达山制药厂所有注射剂产品的监督召回工作。要制定出细致的工作方案，对广大基层、农村的查控情况进行拉网式检查，确保黑龙江省完达山制药厂所有注射剂产品停止销售和使用，避免发生新的不良事件。

省局将对各地、各单位开展监督检查的情况进行抽查或督查。

特此通知。