加强药品安全监管通知

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各县（区）人民政府，市政府直属各单位:

为认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）和《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发〔2007〕63号）精神，切实加强我市药品（含医疗器械）安全监管工作，保障人民群众用药安全，经市政府同意，现就有关事项通知如下：

一、明确指导思想,把握工作定位

（一）全面贯彻落实科学发展观,牢固树立和实践科学监管理念，按照以人为本、构建社会主义和谐社会的要求,正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系,坚持“标本兼治、着力治本”的工作方针，依法履行监管职责,重点解决药品安全工作中存在的突出问题，维护政府药品安全监管的公信力,让人民群众用上安全有效的药品。

二、加强组织领导，完善责任体系

（二）地方各级政府要对本地药品安全工作负总责,切实把药品安全工作纳入重要议事日程,担负起保障本地药品安全的责任。要定期评估和分析本地药品安全状况,针对主要问题和薄弱环节,研究采取相应措施。要支持药品监管部门依法履行职责,创造良好的执法环境。认真贯彻国务院有关文件精神，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务,更不得干扰药品监管部门正常监管执法。

（三）地方各级政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件,要组织协调有关部门积极应对,有效处置,消除危害;正确引导舆论,确保社会稳定。

（四）严格实行药品安全行政领导责任制和责任追究制。药品监管工作要纳入各级政府综合目标考核、“平安乡镇（街道）”的考核体系中。强化责任追究制度，对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的,要依法依纪追究相关负责人的责任。

（五）建立食品药品监管、卫生、工商、公安、监察等部门协同作战的联动机制。各有关部门要各负其责、密切配合、加强协作。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，采取有效措施提高合理用药水平，防止滥用药物，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。工商部门要会同有关部门严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的药品案件，公安机关要深挖药品犯罪网络，加大对药品犯罪活动的打击力度。物价部门要依据职责，加强对药品价格的监督检查。监察机关要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪行为，严肃追究相关人员的行政责任。宣传、新闻单位要加强药品安全新闻宣传，并积极做好舆论引导工作，营造良好的药品安全舆论环境。

（六）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为,教育和引导企业守法经营,强化自律意识,完善内部管理制度和质量内审内控制度。加强对药品质量的监督抽验工作,对多次抽查检验达不到国家药品标准的,加大处罚和曝光力度。同时,支持诚信企业扩大生产规模,提高管理和技术水平,健全质量保障体系。建立企业诚信档案,推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用,引导和约束企业诚信生产经营。

三、抓住关键环节,解决突出问题

（七）认真清理药品批准文号,严格药品、医疗器械产品注册审查，规范药品申报秩序,严肃处理和坚决纠正药品注册申报弄虚作假等问题，坚决维护“国药准字”公信力。

（八）加强药品生产企业的监管，建立生产企业日常监管机制，全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况，对重点品种、重点环节增加检查频率，推行和完善驻厂监督员制度。尤其要加强对注射剂生产企业的动态监管,保证产品质量。对生产企业已检验合格待出厂的药品，要提高抽验覆盖率和抽验批次，把好药品质量源头关。

（九）依法严格规范药品经营企业的行为，督促企业全面落实《药品经营质量管理规范》（GSP）。根据我市实际情况，重点开展药品零售企业专项整治，对挂靠经营、出租柜台、药品采购渠道、随货同行票据等进行清查治理，对多次违规的企业，要责令停业整顿，直至依法吊销经营许可证，努力培育健康有序、公平竞争的药品流通市场。严格市场准入标准，加强对药品批发企业的源头监管，保证经营环节源头药品质量。加大对流通领域药品质量的监督抽验力度，加强对我市药品安全情况的评估，增强药品质量的可控性。大力整治虚假违法药品广告，加大对虚假违法广告品种检查和企业教育、警示及告诫力度。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

（十）重视对药品使用环节的监管，深入贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加大对医疗机构制剂配制和购进、使用药品监督的力度，严格要求医疗机构遵守制剂配制和药品质量管理的各项规定，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任，推进医疗机构药房管理规范化。加强药品、医疗器械不良反应监测工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制。规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。

（十一）高度重视农村药品安全工作,推进农村药品监督网、供应网和农村医疗机构药品规范化管理（“两网一规范”）建设,将农村药品“两网一规范”建设纳入农村卫生体制改革和新型农村合作医疗制度总体工作目标，加强领导和考核，确保监管网络覆盖各行政村（社区）。鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品,支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设,规范农村医疗机构药品购销渠道,提高农民安全用药水平。

四、加强基础建设,提升监管能力

（十二）充分利用现有资源和基础,加快药品安全监管技术支撑体系建设,加强药品检验、药品不良反应监测等方面的技术能力建设,尤其要加快市级药品检验机构基础设施建设，提高检验装备水平和提高全检能力。同时，健全和理顺药品不良反应监测中心及网络运作方式，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。

（十三）加强药品安全监管信息化建设。运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用。建立和完善覆盖全市的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用。创新监管手段,提高监管效能,使药品安全问题早发现、早整治、早解决。

（十四）加强基础设施和监管经费保障。各级财政要加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。进一步增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，增加药品检验检测和执法经费，改善基层监督执法条件。

五、完善制度保障,强化监督制约

（十五）完善药品安全规章制度。在查找监管漏洞的基础上,有计划地推进药品安全监管规范性文件和规章制度的制定、修订工作,重点抓好药品注册申报、药品分类管理、医疗器械监督以及市场监管等规范性文件、规章制度的制定和修订工作，规范药品安全执法行为。

（十六）强化权力监督和制约。研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制。进一步完善许可受理、审评、审批分离制度,做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人,防止滥用权力和以权谋私现象发生。积极推进政务公开,逐步实行许可事项网上受理、网上审批和网上监督。

六、严格监督管理,加强队伍建设

（十七）加强各级监管部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设,严格教育、严格管理和严格监督,结合部门工作实际，采取扎实有效的措施，切实改进监管队伍工作作风。

（十八）各级政府要高度重视监管机构和队伍建设，加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理,认真落实干部交流、任职回避等制度，建立健全良好的用人机制。强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任,层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制，大力推进党风廉政建设和反腐败工作。加大干部培训力度，不断提高队伍的整体素质。