注射剂生产监督员通知

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各县食品药品监督管理局，各有关药品生产企业：

为贯彻落实《安徽省药品生产企业派驻监督员工作实施意见(试行)》（皖食药监安〔**〕89号）精神，进一步加强药品生产日常监督管理，规范药品生产秩序，经研究决定,我局于**年5月15日起向**市注射剂药品生产企业派驻

监督员。现将有关要求通知如下：

一、为消除药品质量隐患，保障人民用药安全有效，自即日起开始向我市注射剂药品生产企业派驻监督员。我市派驻监督员共分两组，每小组2人，对**市5家注射剂药品生产企业进行包片巡查，实行有效监督。

二、派驻监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。有权对所驻企业药品生产和质量管理全过程进行现场检查、调阅资料检查和向相关人员询问调查。参与各级药监部门对所驻企业的现场监督检查，要重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺和批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。

三、派驻监督员在监督过程中发现一般违规问题的，应及时告知企业予以纠正；发现药品质量隐患的，应立即告知企业按GMP规范要求进行整改并报市局；发现严重违法违规行为的，应立即报告市局，同时应采取强制措施予以控制。

四、派驻监督员应当遵守以下工作纪律：

（一）严格执行职责范围内的任务。监督工作中遇到重要情况，应及时向派出部门请示报告。

（二）严格要求自己，自觉执行廉洁自律的有关规定。不得接受所驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访活动等，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取利益。

（三）严格执行监督职责，遵守组织工作纪律，保守国家秘密和工作秘密，不干预企业正常生产经营活动，不得泄露所驻企业的商业秘密。

五、首批派驻监督员的注射剂药品生产企业是：安徽环球药业股份有限公司、安徽丰原药业股份有限公司涂山药厂、**市宏业生化制药厂、安徽城市药业有限责任公司和安徽丰原药业股份有限公司无为药厂固镇分厂。

特此通知。