生物领域科技攻关材料申报

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为加快生物医药产业的发展，提升创新能力和医疗诊治水平，推进*社会主义新农村建设，围绕国家和*中长期科技发展规划、“*”科技发展规划以及“创新行动计划”，开展以应用为导向的关键技术及产业化研究，*市科学技术委员会特本指南。

一、研究专题和期限

专题一、乙脑和重组霍乱疫苗的产业化研究

（一）研究目标与内容：

研究目标：

开发针对乙脑和霍乱的新型疫苗，完成产品临床试验研究，获得产品生产车间的GMP证书、新药证书和生产批文。建立适合工业化生产的质量控制技术和标准体系，突破规模化培养、纯化和新剂型制备等关键技术瓶颈，带动传统疫苗的产品升级和质量提升。形成1000万人份/年以上的生产能力，促进本市疫苗新技术产业化进程。

研究内容：

（1）乙脑疫苗的临床试验和产业化研究。完成临床试验研究、数据统计和结果分析总结，申报新药证书和生产批文；开展减毒活疫苗、Vero细胞灭活疫苗工业化生产工艺研究，建立Vero细胞大规模培养和纯化、产品批间差异小，品质均一的关键生产技术平台；制定乙脑疫苗生产质量标准，完成样品产业化试制，通过生产车间GMP认证。

（2）口服重组O139霍乱疫苗临床试验研究。完成临床试验研究、数据统计和结果分析总结，申报新药证书和生产批文；开展工业化生产工艺研究，建立重组疫苗大规模发酵和纯化、组分配伍和口服肠溶胶囊工业规模制备关键技术平台；制定重组O139霍乱疫苗生产质量标准，完成样品产业化试制，通过生产车间GMP认证。

（二）研究期限：

*年9月30日前完成。

专题二、慢性肾衰的防治研究

（一）研究目标与内容：

研究目标：

明确*社区慢性肾损伤的患病情况及高危因素，建立早期筛查诊断方法；获得干预治疗IgA肾病和多囊肾病药物治疗新方法；制定适合国人的透析充分性规范化标准，带动相关医院推广应用，验证新药延缓治疗尿毒症的临床疗效。

研究内容：

1、诊断：针对慢性肾损伤，开展大样本流行病学调查，集成建立适合于大面积普查的早期筛查方法；运用代谢组学、蛋白组学等研究方法，筛选发现敏感特异的肾病相关生物标志物。

2、干预：针对IgA肾病与多囊肾病，研究筛选合理用药方案，并开展前瞻性研究，评价单药及联合治疗的疗效及安全性。

3、治疗：针对尿毒症，制定适合国人的透析充分性标准，规范临床治疗方法，带动相关医院推广应用；开展沥青基球活性炭等药物的多中心临床研究，验证其临床疗效。

（二）研究期限：

*年9月30日前完成研究任务

专题三、村域生态农业发展关键技术集成与示范

（一）研究目标与内容：

研究目标：

基本建成1～2个生态农业示范村，基本建好100个自然村落生产、生活污染治理示范工程，形成一套农村点源污染治理设施管理模式、政策和机制，实现“清洁水源、清洁田园、清洁家园、农业增效、农民增收”的目标，成为向国内外展示生态农业的窗口。

研究内容：

把循环农业发展、农业标准化生产、农村水环境治理等关键技术在行政村域范围内进行集成创新与技术示范。

1、循环农业若干关键技术研究与示范。以不降低农业产值和农民收入为前提，开展农药、化肥用量减量化关键技术和农业废弃物资源化利用的关键技术研究，并进行应用示范。

2、生态农业生产若干标准化技术体系研究与示范。开展示范村主栽农作物生态种植的标准化技术体系、猪生态健康养殖标准化生产技术体系等研究，集成开发示范村主要农产品生态生产技术体系，并进行应用示范。

3、农村污水因地制宜治理技术集成研究与示范。重点开展农村生活污水因地制宜处理技术和村域水环境生态修复关键技术集成研究与示范，实现分散点源的生态治理和资源化利用。

（二）研究期限：

*年9月30日前完成研究任务

专题四、高场超导磁共振成像系统的研制

（一）研究目标与内容：

研究目标：

研制开发功能达到国际主流机型、适用于临床的1.5T以上高场超导磁共振系统，完成SFDA的产品注册证申报，并取得受理通知书。

研究内容：

基于可自动调节诊断床等的系统集成，重点开展四个核心部件的攻关：

1、高场超导磁体：集成现有超导线材，突破冷却系统、主动屏蔽等核心技术，攻克绕组绕制、环氧浇注等关键工艺，研发场强在1.5T以上的高场超导磁体。

2、多通道数字成像谱仪：集成多通道接收、核磁共振信号源数字化等关键技术，通过脉冲序列发生器、梯度和射频单元等核心部件的设计开发，研制多通道全数字化成像谱仪。

3、配套梯度、射频线圈：突破梯度线圈涡流的减小、相控阵技术等关键技术，设计开发高性能的梯度线圈、体发射线圈，以及不同形状、不同容积的多部位接收线圈。

4、成像软件：集成常规脉冲序列和成像方法，突破血流成像、图像配准等关键技术，制定人体各部位诊断应用的扫描方案，开发具备扫描控制、数据存储管理、后处理和分析三方面功能的成像应用软件。

（二）研究期限：

*年9月30日前完成研究任务

二、申请条件

1、专题一：项目应由本市具有疫苗生产资质的企业牵头。申请项目应已获得国家食品药品监督管理局的临床批文。

2、专题二：项目必须由本市医院牵头申报。

3、专题三：项目必须与区县农业重点工作有机结合。建议选择南汇区、松江区已开展社会主义新农村建设示范建设并进行了中长期规划的行政村系统开展生态农业关键技术研究。课题申报单位须在*农村开展过相关研究工作，递交材料时须同时递交与相关区、镇、村三级政府签订的合作协议。

4、专题四：项目必须由本市企业牵头申报，且只接受整体申请，不接受针对项目部分内容的申请。

5、申报单位应具备较强技术实力和基础，具备实施项目研究必备条件。企业牵头项目应承诺不低于1：1的匹配资金。

6、申请项目必须有较好的前期研究基础，鼓励产学研联合申请，多家单位联合申请时，应在申请材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同。

7、国内外合作项目必须有合作协议或授权协议，涉及许可研究、专利等，申报时需附许可研究批件复印件、有关知识产权批件复印件等。

8、所有附件要求上传到网上。

三、申请方式

1、本指南公开。凡符合课题制要求、有意承担研究任务的在*注册的法人、自然人均可以从“*科技”网站（）上进入“在线受理科研计划项目可行性方案”，并下载相关表格《*市科学技术委员会科研计划项目课题可行性方案（*版）》，按照要求认真填写。

2、课题责任人年龄不限，鼓励通过课题培养优秀的中青年学术骨干。课题责任人和主要科研人员，同期参与承担国家和地方科研项目数不得超过三项。

3、已申报今年市科委其它类别项目者应主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。

4、每一课题的申请人可以提出不超过2名的建议回避自己课题评审的同行专家名单（名单需随课题可行性方案一并提交）。

5、本课题申请起始日期为*年5月20日，截止日期为*年6月13日。课题申报时需提交书面可行性方案一式4份，并通过“*科技”网站在线递交电子文本1份。书面可行性方案集中受理时间为*年6月9日至13日，每个工作日上午9：00～下午4：30。所有书面文件请采用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

6、网上填报备注：

（1）登陆“*科技”网，进入网上办事专栏；

（2）点击《科研计划项目课题可行性方案》受理并进入申报页面：

-【初次填写】转入申报指南页面，点击“专题名称”中相应的指南专题后开始申报项目（需要设置“项目名称”、“依托单位”、“登录密码”）；

-【继续填写】输入已申报的项目名称、依托单位、密码后继续该项目的填报。

（3）有关操作可参阅在线帮助。

四、联系方式