保健食品监督检查工作计划

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为全面加强对保健食品生产企业的日常监督检查，落实日常监督检查责任，规范监督检查行为，及早发现并纠正企业存在的问题，及时消除安全隐患，坚决打击违法违规生产行为，进一步规范保健食品生产秩序，根据《市食品药品监督管理局关于印发2014年度全市保健食品化妆品生产日常监督检查工作计划的通知》文件要求，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品良好生产规范》、《保健食品管理办法》、《保健食品注册管理办法（试行）和《保健食品标识规定》，结合我县保健食品生产环节的总体要求，突出保健食品监管的针对性和有效性，确保生产企业监管工作落实到实处，制定日常监督检查工作计划如下：

一、检查范围

县域内的2家保健食品生产企业，即酒厂和蜂业有限公司。

二、工作分工及安排

保健食品化妆品监管科负责对2家保健食品生产企业日常监督检查工作的督导检查。2个稽查队负责对分管辖区内的保健食品生产企业的日常监督检查工作。对保健食品生产企业每年至少应当现场监督检查两次。有下列情形的，应当列为重点监督检查对象，相应增加现场监督检查频次：（1）有违法违规行为受到处罚的；（2）一年内在质量监督抽验中有不合格产品或存在重大安全隐患的；（3）委托或受托加工保健食品的；（4）无正当理由故意逃避监督检查的；（5）生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；（6）间歇生产的；（7）国家、省、市食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。

三、监督检查内容

检查前，应当查阅相关企业监管档案，对企业的有关情况做全面深入的了解。检查时要把企业落实前次监督检查整改意见的情况和近期企业质量管理人员、质量管理体系及硬件设施变化情况进行重点检查。

检查中，一查行政许可情况。检查相关证照、批件等是否在有效期限内，生产项目是否超出行政许可范围。二查原辅料管理情况。重点检查原辅料索证索票制度是否落实；供应商档案是否健全，资质证明材料是否完整有效；是否建立原辅料进货查验制度，并遵照执行；各种原辅料是否按规定存放；库房中原辅料品种与企业生产配方是否一致；库存原辅料标识内容是否完整，是否建立原辅料进出库帐、卡。三查生产过程管理。查看是否按批准的工艺规程组织生产；生产过程是否建立各项原始记录并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性；生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立不良反应监测制度和不合格品召回制度。四查成品管理。成品是否按待检、合格、不合格分区存放并有明显标志；不合格品及退货产品是否及时处理并有完整记录；成品出入库记录是否完整，是否做到先进先出；是否设有专门的留样室，是否做到批批留样，留样记录是否完整。五查质量控制和检验。生产过程中是否对原料、半成品和成品进行质量监控；是否按企业标准规定的项目进行出厂检验，型式检验报告是否齐全。六查标签标识情况。检查产品的标签、标识、说明书是否符合《保健食品标识规定》要求，是否存在宣传疗效和夸大虚假宣传行为。

检查后，检查结束后应填写《现场检查笔录》，发现不符合保健食品良好生产规范的一般缺陷项目，能当场整改的，检查人员应当当场监督企业整改到位。不能当场整改的，应当下达《现场监督检查意见书》，责令企业限期整改，并监督企业整改到位。对不符合保健食品良好生产规范的严重缺陷项目,应当下达《现场监督检查意见书》，责令企业限期整改，并监督企业整改到位。有证据证明可能影响产品质量时,应对涉及的库存产品依法进行暂控,并抽样检验,依检验结果做出处理决定。对涉嫌存在违法、违规行为的，应当及时依法立案查处。

四、工作要求

（一）实行三化监管

网格化细化岗位职责，构建横向到边、纵向到底、责任到人的监管网格体系。

痕迹化现场检查结束后5个工作日内，将监督检查记录录入省保化电子监管信息系统和市局电子监管系统，并完善“一企一档”的监管档案。

标准化，明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准，使企业无异语。

（二）遵守廉政规定

检查组应严格遵守廉洁自律的各项规定，不得接受被检查单位及个人的宴请及馈赠，确保令行禁止。

（三）按时上报情况

对日常监督检查的开展情况，要在6月28日前报送半年工作小结，11月29日前报送全年工作总结。保健食品化妆品监管科分别汇总后与7月1日和12月1日前上报市局。总结内容应包括半年和全年监督检查开展情况、行政处罚情况、不良反应监测情况、先进经验做法、存在问题分析、风险评估和意见建议等内容。