医疗器械化妆品安全突发事件应急预案

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1总则

1.1编制目的

有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件，建立健全药品安全突发事件的救助体系和运行机制，最大限度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，结合我县实际，编制本预案。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《省药品突发性群体不良事件应急预案》《省药品安全突发事件应急预案》《市突发公共事件总体应急预案》《市突发事件应急预案管理办法》《市药品安全突发事件应急预案》等编制。

1.3适用范围

本预案适用于县行政区域内突然发生的或县外发生涉及我县的药品安全突发事件的防范应对、应急处置工作。

1.4工作原则

县药品安全突发事件应急处置坚持以人为本、统一领导、分级负责，预防为主、平急结合、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

2应急指挥体系及职责

药品安全突发事件发生后，县人民政府成立应急指挥部（以下简称县指挥部），统一领导组织协调药品安全突发事件的应急处置工作。

2.1县指挥部组成

指挥长：县政府分管市场监管工作的副县长

副指挥：县政府办副主任、县市场监督管理局局长、县应急管理局局长、县卫生健康和体育局局长

成员：县委宣传部、县市场监督管理局、县应急管理局、县工业和信息化管理局、县公安局、县财政局、县发展和改革局、县卫生健康和体育局、县民政局、县融媒体中心及各乡（镇）人民政府等有关单位负责人。（指挥长根据事件性质和应急处置工作确定需要抽调的相关单位负责人为成员）

县指挥部下设办公室，办公室设在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监督管理局局长兼任。

2.2主要职责

2.2.1县指挥部职责

（1）贯彻落实中央、国务院、省委省政府、市委市政府、县委县政府关于处置药品安全突发事件的决策部署；

（2）制定药品安全应急总体规划，统筹组织协调全县药品安全突发事件防范、预警和处置工作，指导药品安全突发事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作；

（3）启动、实施、终止应急响应，应急指令；

（4）领导、组织、协调药品安全突发事件应急救援工作；

（5）负责应急救援重大事项的决策；

（6）按照上级要求负责药品安全突发事件重要信息；

（7）审议批准县药品安全应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等；

（8）向县政府及上级有关部门报告突发事件情况。

2.2.2县指挥部办公室职责

（1）承担县指挥部日常工作；

（2）贯彻落实县指挥部的各项工作部署和指令；

（3）收集汇总分析上报药品安全突发事件应急处置信息，根据县指挥部指令通报应急处置工作情况；

（4）按县指挥部要求，组织协调药品安全突发事件应急处置工作；

（5）完成县指挥部交办的其他任务。

2.2.3县指挥部成员单位职责

（1）县委宣传部：负责及时、准确、全面、客观地做好药品安全突发事件应急处置宣传报道工作，协调组织媒体舆情监测和引导宣传工作。做好药品安全突发事件网上信息、宣传报道，对县指挥部认定存在网络销售药品违法违规行为的网站依法予以处置。

（2）县市场监督管理局：负责县指挥部办公室日常工作。牵头组织开展药品安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；负责对事件中涉及违法违规的行为查处；负责收集、汇总报送县人民政府的重要信息，向相关部门通报。

（3）县应急局：指导应急预案修订工作，指导药品安全突发事件应急处置。

（4）县工信局：负责组织协调各电信运营企业做好应急通信保障工作，保障通信指挥畅通。

（5）县公安局：负责药品安全突发事件现场治安秩序的维护工作；做好事发现场周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；对涉嫌违法案件依法进行查处。

（6）县财政局：负责药品安全突发事件应急处置所需经费的保障及监管。

（7）县发改局：负责协调、落实县级应急救灾物资与应急生活必需品的动用计划和指令。

（8）县卫健体局：负责组织协调相关医疗机构，做好药品安全突发事件患者医疗救治和事件调查处置等工作；负责协助药品不良反应相关监测和数据分析。配合做好对医疗机构使用的涉事药品采取暂停使用等紧急措施，配合开展事件的调查、确认等工作。

（9）县民政局：负责药品安全突发事件涉及人员基本生活陷入困境家庭或个人的临时救助、死亡人员的殡葬服务等。

（10）县融媒体中心：负责第一时间从指挥部获得权威信息，并及时、准确、全面、客观地进行宣传报道。

各乡（镇）人民政府：根据突发事件发生地工作需要，在县指挥部统一组织下做好相关工作。

2.2.4现场工作组及职责

本预案启动后，根据应急处置工作需要，由县指挥部有关成员单位及相关部门成立应急处置现场工作组，下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组。在县指挥部的统一指挥下，按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县指挥部办公室。

事件调查组：由县市场监督管理局牵头，会同县公安局、县卫生健康和体育局等部门组成。负责调查药品安全突发事件发生原因、对问题产品进行抽样检验，评估事件造成的影响，提出事件防范的意见，并在事件结束后做出调查结论；涉嫌犯罪的由公安局立案查办。

危害控制组：由县市场监督管理局牵头，会同县公安局、县卫生健康和体育局等部门组成。负责组派应急队伍，监督、指导职能部门召回、下架、封存有关药品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

医疗救治组：由县卫生健康和体育局牵头，负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构等，调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全突发事件患者医疗救治和相关调查工作，协助有关部门对事件现场进行相应处理。

应急保障组：由县发展和改革局牵头，会同县市场监督管理局、县财政局、县应急管理局、县工业和信息化局等部门组成。负责提供应急救援资金及协助征用交通工具，负责协调组织调运应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理，负责应急设备、物资保障工作，保障通信指挥畅通。

宣传报道组：由县委宣传部牵头，会同县融媒体中心、县工业和信息化局、县市场监督管理局、县卫生健康和体育局等部门组成（涉外、涉台时包括县委统战部等部门组成）。负责组织协调新闻媒体做好药品安全突发事件应急处置的新闻报道，正确引导舆论。

3监测、预警

3.1监测

县市场监管部门、卫生健康主管部门及其他有关部门应当按照职责分工开展日常药品安全监督检查，加大对药品抽样检验、风险监测等工作，对在执法检查、监督抽验、医疗使用等过程中发现的药品安全隐患，要及时进行收集、分析和研判，加强对媒体上发现有涉及药品安全舆情的跟踪监测。

市场监督管理、卫生健康、药品不良反应监测等部门应当加强协调联动，建立、健全药品安全突发事件监测监控机制。

药品生产、经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除药品安全风险隐患，当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告市场监督管理部门。

3.2预警

县指挥部根据突发事件预测、监测情况报告进行分析、研判，县指挥部对本行政区域内药品安全突发事件可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害分析研判，按照事态发展的严重程度通报相关单位，及时发出预警，并报告县人民政府和上级监管部门。

4事件分级

根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围、可能或已经对社会造成的不良影响，将事件由高到低分为四个等级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）、一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。

4.1符合下列情形之一的，为特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）：

（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一名称、同一剂型、同一规格的药品、医疗器械、化妆品，下同）引起表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的）涉及人数在10人以上，疑似与质量相关的事件。

（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（3）超出县人民政府处置能力，需要市市场监督管理局、省药监局、国家药监局负责处置的。

（4）其他危害特别严重且引发社会影响的药品安全突发事件。

4.2符合下列情形之一的，为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）：

（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数在5人以上、10人以下，疑似与质量相关的事件。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例，疑似与质量相关的事件。

（3）其他危害严重且引发社会影响的药品安全突发事件。

4.3符合下列情形之一的，为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）：

（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数在3人以上、5人以下，疑似与质量相关的事件。

（2）同一批号药品引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（3）其他危害较大且引发社会影响局限于本区域的药品安全突发事件。

4.4符合下列情形之一的，为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数在3人以下，疑似与质量相关的事件。

（2）其他一般药品安全突发事件。

5信息报告

5.1报告要求

药品上市许可持有人、医疗器械、化妆品注册人、药品生产经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人在发现疑似发生药品安全突发事件时，应当向所在地人民政府和有关部门报告相关信息。

药品安全突发事件实行逐级上报，但经研判认为重大、紧急、敏感的信息，特殊情况下可越级报告。药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

（1）药品上市许可持有人、医疗器械申请人、以及疫苗药品和医疗器械生产企业、经营企业，医疗机构在发现或获知事件发生后，应在2小时内向所在地市场监管部门、卫生健康主管部门报告。

（2）接到报告的市场监管部门应在2小时内向本级人民政府和上级主管部门报告。

（3）市场监管、卫生健康、公安等部门在接到事件信息报告后，应按规定在2小时内进行部门相互通报。

（4）药品安全突发事件信息报告涉密的，需规范定密，标注密级和保密期限等信息，按照保密相关规定进行报告。

（5）当发生涉及外宾、华侨、港澳同胞的药品安全突发事件时，县指挥部办公室应及时向县委统战部等部门通报。

信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。

5.2报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告：有关部门获知药品安全突发事件后，上报首次报告。内容包括：事件名称、事件性质、所涉产品生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息；事件发生的时间、地点、信息来源、涉及范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征；先期处置情况、接报途径、发展趋势以及其他应当报告的内容等。

进程报告：市场监管部门在事件处置过程中的阶段性报告。内容包括:事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告，重要情况须随时上报。

总结报告：市场监管部门在事件结束后，应报送总结评估报告。内容包括：基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究（认定）等内容，并附流行病学调查报告；对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结并提出今后对此类事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

5.3报告途径

可通过信息直报系统、电子信箱、传真等方式向县人民政府、市市场监督管理部门报送首次报告和进程报告。紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。总结报告通过书面形式上报。报告内容涉密的，应按照有关规定办理。

6应急处置

6.1先期处置

药品安全突发事件发生后，事发地乡（镇）人民政府以及市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延。并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。对涉及药品依法封存、溯源、流向追踪并汇总统计，并根据事态发展情况采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施。做好涉事药品的抽样送检，及时上报有关信息。县指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做好扩大应急准备。

6.2应级响应

根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般四个级别启动应急响应级别。药品安全突发事件的应急启动过程一般由低级别向高级别递增，当出现突发紧急情况和严重事态时，可直接提高相应启动级别。

6.2.1Ⅳ级响应

经事发单位报告，县市场监督管理局及时组织相关部门研判和评估，初判符合一般药品安全事件（IV级）标准时，按照程序向县人民政府和市市场监督管理局报告，建议县人民政府启动IV级响应，成立突发事件应急指挥部，有效开展药品安全突发事件处置工作；县指挥部密切关注掌握事件现场动态并按要求进行报告，并按上级要求进行信息。

6.2.2Ⅲ级响应

经事发单位报告或接上级通知，县市场监督管理局及时组织相关部门研判和评估，初判符合较大药品安全事件（Ⅲ级）标准时，按照程序向县人民政府和市市场监督管理局报告情况。同步成立突发事件应急指挥部，根据现场处置工作需要，调动各方应急资源和力量参与应急处置，并通报成员单位，按照各自职责权限开展应急救援工作。协调组织疾病预防控制、交通运输、网络通讯、物资供应部门做好应急保障。加强对事件灾害波及的重大危险源、重要目标、重大基础设施的排查，防范次生、衍生灾害发生。加强应急宣传报道，统一事件处置进展情况，并收集分析舆情，做好舆论引导。同时，县指挥部密切关注掌握事件现场动态并按要求进行报告，并按上级要求进行信息。

6.2.3Ⅱ级响应

经事发单位报告或接上级通知，县市场监督管理局及时组织相关部门研判和评估，初判符合重大药品安全事件（Ⅱ级）标准时，按照报告程序向县人民政府和市市场监督管理局报告情况。同时及时采取必要的措施，在县指挥部的统一领导和上级指导下，开展应急救援工作。

6.2.4I级响应

发生特别重大药品安全突发事件，县指挥部立即向上级人民政府、市场监督管理部门、药品监督管理部门报告，同时启动Ⅰ级应急响应，按要求做好先期处置工作。在采取II级响应重点措施的基础上，进一步配合上级工作组和有关部门做好应急处置及其他相关工作。

6.3响应终止

药品安全突发事件得到有效控制后，县指挥部按相关程序宣布应急响应终止。

6.4信息

信息方式包括举行新闻会、组织媒体报道、接受媒体采访、提供新闻通稿、授权新闻单位等多种形式。

药品安全事件信息应坚持实事求是、及时准确、客观全面、科学公正的原则。药品安全突发事件发生后，应及时简要信息，回应社会关切，根据事件处置发展情况，视情况开展后续信息和舆论引导工作。及时收集、汇总事件相关信息，并上报县人民政府和市市场监督管理局。

7后期处置

7.1事件评估

县指挥部依据有关规定和要求，对药品安全突发事件做出调查评估，应包括以下内容：事件的基本情况，事件的起因、性质、影响、后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进的措施。

7.2工作总结

药品安全突发事件应急处置结束后，县指挥部应对应急处置工作进行总结并上报。

8善后与恢复

县指挥部根据药品安全突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报县人民政府，指导并协调相关部门做好善后处置工作。

9应急保障

9.1通信与信息保障

药品安全突发事件应急指挥部、各成员单位畅通信息交流渠道，保障各部门之间信息资源共享；建立健全应急处置通讯设施系统，确保事故发生时通信畅通。

9.2技术保障

发生药品安全突发事件时，负责现场处置的监管部门要立即进行采样，并委托有资质的检测机构进行技术鉴定，为药品安全突发事件定性提供科学依据。

9.3经费保障

县财政局将药品安全突发事件应急救援、应急处置资金纳入财政预算，确保经费及时拨付到位。

9.4物资保障

承担物资储备调拨职能的相关部门要保障药品安全突发事件应急处置所需的应急物资的储备和调拨。

9.5社会动员保障

根据药品安全突发事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

9.6宣传培训和演练

9.6.1宣传

有关部门要加强对企业和社会公众对药品、医疗器械、化妆品的安全知识教育，提高风险和安全意识。

9.6.2培训

有关部门按照分级负责的原则组织对药品安全突发事件应急预案的学习和培训，提高应急处置队伍的专业化水平。

9.6.3演练

县人民政府及有关部门每三年至少组织一次药品安全突发事件应急演练。有关企事业单位要根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

10附则

10.1预案解释

本预案由县市场监督管理局负责解释。

10.2预案修订

本预案一般3年评估修订一次，如所依据的法律、法规、规章、标准、上位应急预案中的有关规定发生变化；应急指挥机构及其职责发生较大调整；在事件应对或者演练中发现问题需要作出重大调整；出现应该修订的其他情况，由县指挥部办公室及时组织修订；县指挥部办公室定期组织对本预案评估，并根据评估结论及时组织修订。

10.3本预案数字表述的“以上”含本数，“以下”不含本数

10.4预案实施时间

本预案自印发之日起施行。