制药工程与工业药剂学教学改革探讨

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摘要:针对制药工程专业工业药剂学的教学内容、教学方式和教学评价指标提出相应的本科教学改革方案，为我国制药工业的发展提供高素质的人才保障。

关键词:制药工程专业;工业制剂学;教学改革

制药工程专业是一门集生物学、化学、药学和工程学知识交叉而成的专业［1］。在我国，制药工程专业以培养药品研发、生产制造，新工艺设备开发设计的高级技术人才为目标，自上世纪90年代该专业设置以来为我国制药工业的发展壮大提供了有力的人才保障［2-3］。目前，我国的制药工程专业的专业课程设置中大多包括化工原理、工业药剂学、制药工程等，随着制药工程专业的发展，面对新机遇，当前工业药剂学的教学改革已经到了关键时刻。下面就工业药剂学教学内容、教学方式和教学评价指标的改革谈一些个人体会。

1教学内容现状与改革

工业药剂学，顾名思义，就是药剂与工程学结合的产物，其教学内容除了介绍药剂学剂型及制剂的基本理论、工艺技术、生产设备、质量管理、剂型设计外，加强了制剂技术、生产设施、生产设备的设计以及相应的实践教学内容［4-5］。工业药剂学是一门以实践为基础的应用型学科，在介绍剂型知识的教学内容中容易重视应用而忽视理论知识积累，教学内容中对各剂型的理论模型研究仍比较薄弱，导致在实践中重经验主义轻模型量化分析，在制剂设计阶段缺乏对剂型中高风险因素的管控，制剂产业化过程中无法有效建立“工艺参数设计空间”，在生产实践中不能生产出质量一致的药品，甚至需要频繁开展针对药品工艺的补充申请，更有甚者在未取得补充批件的情况下直接修改药品处方工艺，造成违反GMP的情况出现［6-7］。有鉴于此，我们在教学内容中应着力完善工业制药剂的基础理论知识，特别是粉体学、流变学等相关学科知识内容;培养学生树立药品在设计、生产、使用过程中各风险因素的量化管理观念，强调“质量源于设计”的教学理念，有效管控各项风险因素。药品作为特殊的商品，从研发到使用的全过程都与所在国的法律法规紧密联系，在我国有《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，在工业药剂学的教学内容中应强调法律法规在药品剂型设计、研发、生产的、使用中的作用，突出法律的威慑作用，十多年前发生的“齐二药事件”、“华联药害事件”以及近期造成巨大影响的“长生生物疫苗生产记录造假事件”都反应出当事人(单位)对法律法规的漠视。除了加强事后法律上的惩处力度，大幅提高违法成本，在课程体系中加强有关法律法规的思政教育内容，从培养人材的源头出发，树立绝不触碰药品法规的高压线，从思想源头杜绝违法行为的发生。再者，加强工业药剂学课程与其他课程交叉、渗透。工业药剂学本身就是药剂与工程学科交叉发展而来，在工业药剂学发展过程中，又必然不断与其他学科产生融合、渗透。生命科学的发展将极大影响制药工业发展前景，工业药剂学要主动适应这种学科发展变化，不断调整、充实授课内容。抗体药物、多肽类药物、寡核苷酸类药物等生物技术药物的发展为工业制剂学增添了新的发展内容，传统以小分子药物的片剂、注射剂为主要剂型介绍内容的工业药剂学需要与生物工程融合，适应生物大分子类似物的给药剂型发展需求，特别是以CAR-T为代表的个体化给药系统对传统制药工程带来了新的巨大挑战。CAR-T工艺流程涉及到个体采集血样、冷链运输、细胞分离与激活、基因转导、扩增检验、再冷链运输后回输给病人治疗，整个工艺工程高度个体化［8］，现有的法规指导原则对这类药品的监管仍比较薄弱，包括缺乏标准化CAR-T技术生产厂房设施，临床样品生产工艺数据不符合商业化生产要求，质量标准宽泛等，为这类药物的临床应用带来一定的安全隐患。工业药剂学面对这类新挑战，在教学过程中，特别是产品设计、制剂工艺步骤以及关键工艺参数的确定等教学环节势必加强包括法规内在的生物技术、工程、伦理等教学内容。此外，教学内容必须理论联系实践，对于当前我国正在开展的药品一致性评价就是一项非常有现实意义的教学内容［9］。可以通过对相关内容的介绍，使同学们了解我国药品研发、生产所经历的各个历史时期以及明确我国制药工业今后的发展方向，增强对我国制药工程发展前景的信心。

2教学方式改革

传统的教学方式，教师在课堂上照本宣科授课，学生照单全收，这种填鸭式的教学方式对于工业药剂学这门注重实践的课程而言，授课效果会非常有限，在新的发展阶段，我们在革新教学内容的同时，有必要对教学方式作出变革。教学方式上首先可以丰富教学手段，包括制剂、工程模拟软件在内的多种多媒体教学是必不可少的辅助教学手段。各类模拟软件的应用加深学生对各类剂型理论模型的理解，有效弥补专业实验(实践)教学器材的不足;授课地点不仅在课堂，更应在药品研发设计、生产的一线，学生应该对整个制剂工业的设备、设施有综合、感性的认识和理解;授课人员除了专职教师外，还应邀请制药产业界人士、市场监管人士共同参与到工业药剂学的授课中，从产业、监管的角度加深学生对工业药剂学课程的理解。其次，开展启发式教学活动。我们正处于生物医药变革的阶段，对疾病发病机制的认识，对药物作用靶点的研究，靶向药物、免疫治疗药物的不断上市，制药工业的发展已经远远超出了制药工程专业形成时的对专业的设想范畴。新剂型、新递药系统中待解决的制药工程问题很多，在很多情况下，并没有现存的解决方案和监管措施，实施启发式教学在工业药剂学教学活动中有非常好的实施基础，对未知领域的探索可以有效激发学生的学习热情。另外，积极开展实践活动，特别是“产学研”以及各类设计竞赛活动，有助于提高学生的实际技能，理解教学内容，培养学生的竞争意识，将课堂知识运用于实际工程问题的解决，使学生在解决实际问题的过程中提高学习主动性同时获得成就感。

3教学评价指标改革

传统的教学评价主要依靠试卷评分以及结合平时成绩［10］，这种教学评价体系对学生设计素质和能力评价较弱。将主要依靠试卷评分过度到试卷与综合设计能力相结合的评价方式，更有利于要求学生在工业药剂学的综合素质培养。在这方面，可以将原先的试卷评分(70%)+平时成绩(30%)过渡到试卷评分(50%)+平时成绩(25%)+综合设计(25%)。综合设计的内容可以是剂型设计、针对剂型的厂房车间布局设计、对新剂型的质量标准探讨等，目的是综合评价学生的药学、工程学知识掌握情况，考察分析、解决问题的能力。并且在实践中锻炼沟通、协作的技能以及终身学习，随着制药工业发展的不断学习和适应新形式的能力。

4结束语

工业药剂学作为制药工程专业的专业(专业基础)课程，受到越来越多的关注。我国已正式加入ICH，势必会对我国制药工业提出较高的标准要求，制药工程专业必须顺应制药工业发展潮流，对教学内容、教学方式不断革新，继续为我国的制药工业发展提供高素质的人才保障。

作者：刘哲鹏 刘芸雅 单位：上海理工大学医疗器械与食品学院