药品包装课程建设与教学实践

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【摘要】在国家推进新工科、新文科的建设背景下，从学科融合的视角对“药品包装”课程进行建设，从课程目标、课程内容、课程结构、课程教学等三个层次展开本课程的建设结果，为同类课程的建设提供一定的参考。

【关键词】学科融合；药品包装；课程建设

教育部将2019-2021年间分步全面开展“六卓越一拔尖”2.0计划，本文正是基于新工科与新文科的背景下开展“药品包装”课程的建设。新工科的人才培养理念主要是以交叉与融合为导向，以复合型工科人才的培养为目标，其特征是具有战略型、创新性、系统化、开放式，而新文科的学科建设则注重学科交叉、文理相融，将共融互通、立德树人、融合创新的人才培养理念融入培养学生人文素养、家国情怀、创新精神的途径[1]。唐衍军[2]认为，在新工科与新文科的背景下，学科融合是高校课程建设合的发展趋势，应在人才培养的路径中创新课程建设和教学模式。根据《中国包装工业发展规划（2016—2020年）》，包装产业向绿色包装、智能包装、安全包装方向转型升级，表明人才需求已从单一的包装设计类转向跨专业的复合型人才，其中安全包装的发展将需要包装设计人员具备药品生产、生物安全等专业知识。“药品包装”是包装策划与设计专业的专业拓展课，为适应行业发展与社会进步的潮流，本课程的建设将密切切合新工科及新文科的背景要求，从而实现学科的融合。以安全包装发展为背景，学生需要掌握药品的基本知识，在掌握药品这种特殊商品基本知识的基础上，学习如何根据药品特性选择合适的包装材料、设计合理的药品包装结构，因此，要求学生需掌握药品基本知识、药品包装基本理论知识，以及具有较强的实践操作技能。本文以笔者所在的双高校包装策划与设计专业群为基础，探索学科融合视角下“药品包装”课程的建设与教学实践。

1基于学科融合的课程目标

1.1知识目标

使学生了解药品与药品包装的基本知识、药包材与药物的相容性；熟悉药品包装的法规与管理、药包材的标准、药品包装材料及容器；掌握药品内外包装的设计要求、流程以及方法。

1.2能力目标

通过本课程的学习，学生能够根据药品的剂型、规格、注册类别（处方药/费处方药）、适应症、用法用量、性质、包装要求等正确选择药包材，正确评价药品包装设计的可行性，培养学生对现有市场上的药品包装能进行改良的能力，从而培养学生药品包装策划与设计岗位的必备知识与基本技能。

1.3素质目标

使学生掌握科学、创新、辩证的思维方法，培养其严谨对待工作的态度，树立大局观，并从药品安全、包装安全的角度出发培养学生的社会责任感。

2基于学科融合的课程内容选取

该课程由3大模块共6章内容组成，分别为模块一“药品与药品包装概述”：药品基本知识、药品包装概述；模块二“药品包装有关要求”：药品包装有关法律法规、药包材及其技术要求；模块三“药品包装设计”：药品包装结构设计、药品包装装潢设计。各模块中章节的内容及其选择依据如下：

2.1药品基本知识

药品包装的设计及药包材的选择与药品的性质、剂型、规格、适应症（主要用药群体）、注册类别（处方药/费处方药）、用法用量等密切相关，而包装策划与设计专业群的学生对此类药品基本知识的认知非常缺乏，且药品生产企业的药品包装设计也大多由设计专业的毕业生所承担，针对药品的特殊性，急需药品包装设计岗位的人才掌握一定的药品相关知识背景。因此选择在课程前期给学生普及药品的基本知识，为后续药品包装的深入学习打下基础，该章节的内容主要包括：（1）药物的定义，理解药物与药品、毒物或毒品、食物或保健食品等概念的区别；（2）药品名称的种类及其特点；（3）药物剂型与给药途径；（4）注册类别（处方药/费处方药）及相关管理；（5）药物的分类，分别按照药理作用、药物来源、药物剂型、药品管理法，以及按照孕期用药安全性的分类；（6）药品不良反应；（7）药品的批号与有效期；（8）药品储存要求与条件；（9）认识中药材与中成药等。

2.2药品包装概述

对药品质量产生影响的不仅有制备过程，还包括药品的包装。药品在储运过程中容易受到高温、潮湿、光照、微生物污染等外界环境的影响，而产生氧化、光解、水解等现象，导致药物有效成分含量下降。包装材料还会吸附药物有效成分，释放影响药物稳定性的物质。为了提高药物稳定性，保证药品的疗效，降低不良反应，延长药物有效期，方便使用，药物制剂生产结束后要选择适宜的包装材料与形式。因此，本章节主要包括药品质量与包装关系、药品包装按包装层次、材质、包装材料外观、剂量、流通过程的作用、包装技术与目的等进行分类。药品包装的作用，结合不同流通条件、内容物、标准等具体讲解药品包装的相关要求，药品包装选择应考虑的具体因素，我国医药包装存在的问题与发展趋势等。

2.3药品包装有关法律法规

有学者的研究表明：用药错误不仅使患者的医疗费用增加，还会导致患者发生药物不良反应，有时甚至会导致病患死亡等严重用药事件发生，究其原因，多数用药错误是由药品包装中容器标签或包装设计而导致的，因此各国监管机构均设置了相应的法律法规[3]。另外，药品包装除必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用[4]之外，其装潢设计、文字排版等亦受到相关法律法规的严格要求。药品说明书和标签是药品信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、储运、使用等环节密切相关[5]，药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识[6]。本章节主要普及药品包装有关法律法规，使学生了解药包材管理、药品标识物管理，并掌握药品外包装、药品标签、药品说明的设计要求。

2.4药包材及其技术要求

药包材是指直接接触药品的包装材料和容器[7]。药包材参与药品的生产与流通以及使用的整体过程，药包材的性质与药品的质量和安全密切相关。直接接触药品的包装材料或容器的某些组分可能会与药物中的成分发生互相作用，如玻璃瓶装的注射液由于长期浸泡，可能导致玻璃脱片或药物溶媒腐蚀玻璃容器，又如某些包装材料中的成分会缓慢渗透到药物中，从而影响药品质量，有些互相作用对药品的质量以及对人体具有潜在性的影响，即在常规检查或检验中很难被发现[8]。因此，在该章节中加入药包材与药物相容性的案例讲解，使学生认识到药品包装中药包材与药物存在相容性和迁移等问题，需根据药品特性选用合适的药品包装材料。除此之外，必须对药包材制定相应的法定标准，使药包材的注册、生产、流通、使用、监管的各个环节都有法可依，有了这些法定强制性标准才能保证人民的用药安全。故该章节亦介绍了药包材的标准，药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害。

2.5药品包装设计

相关研究表明，部分药品的错误使用可能与药品包装设计有关，例如甲氨蝶呤，其适应症涵括肿瘤及非肿瘤疾病，用于非肿瘤疾病如类风湿关节炎、牛皮癣等的治疗时，使用频率为每周1次，但用于治疗某些肿瘤疾病时则需加大用量与使用频率，即同种药物用于治疗不同疾病时其用量区别较大，如在使用时不注意其中的差别，导致患者过量使用甲氨蝶呤的可能性非常大[9]。对于此类药品，对其策划的适宜的包装策略则显得非常重要，如应当将药品的使用人群及患者将如何使用药品等因素考虑进去，以提升药品的安全系数。该章节教学内容将结合具体的药品包装案例实施讲解，如老年人、孕妇、儿童的药品包装设计，急救药品的包装设计，智能药品包装设计，非处方药包装设计基本，智力障碍者药品包装，其他新型药品包装，药品包装设计实战流程及注意事项、药品包装设计实战训练。

3基于学科融合的课程结构设置

根据上述教学内容，分析其逻辑性与内在联系，整理本课程的结构如图1。图1《药品包装》课程结构图

4课程教学

根据最受欢迎的几种教育形式分别为PPT讲解、视频案例讲解、自主合作学习的调查结果，为提高学生的兴趣，便于学生理解和掌握用药知识，本次教学手段主要包括：（1）PPT讲解为主，并灵活引入视频或例子素材，如讲授药品一般知识时使用国家食品药品监督管理总局中的药品科普视频“正确认识处方药与非处方药”“药品不良反应”等；（2）分组选择并完成作业，在实训作业中布置了以下几个项目：儿童安全药品包装、老龄患者药品包装、防止儿童误开启的药品包装设计、中成药的定量取用设计、老龄患者的服药提醒包装，学生根据自己的兴趣自行组队，通过查阅资料等途径对药品基本知识进行基础调研，完成任务后需将项目设计结果做成PPT并在课堂上展示；（3）课程结束后的延伸实践：选择已上市使用的某种药品作为对象，如板蓝根颗粒剂、维生素C泡腾片、布洛芬混悬液，在分析原药品包装、药品基本信息、药企文化背景等基础上对原药品包装进行改良。

5结语

满足安全包装产业的升级势必提升市场对复合型人才的需求，包装设计的人才亦将从传统的单一包装防护功能设计向混合智能包装、安全包装方向变化，基于该背景，本课程将培养符合安全包装背景下的高素质复合型药品包装技术技能人才。

作者：黎海凌 单位：中山火炬职业技术学院