药品监督管理干部队伍培训工作研究

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摘要:结合专业化人才培养的内在要求、药品监管研究的发展需要、能力作风建设的省情需求、省市场监督管理人才培养发展中心战略定位，对省药品监管干部专业培训进行研究性思考与建议。着重建议进行全面全方位全监管链条培训、技术性较强监管人员培训、基层监管所人员培训、线上网络培训等内容，为药品监管能力现代化提供多元化实践路径。

关键词:药品;专业化;技术性;基层监管人员

1进行研究性思考与建议的必要性

1．1专业化人才培养的内在要求

专业化建设的核心概念是提高干部队伍的专业素养，专业素养是专业知识、专业能力、专业作风、专业精神的有机统一。加强新时代干部队伍专业化建设，提高专业化素养，首先要抓好教育培训这个前端性环节［2］。在进行教育培训时，要运用专业化系统化思维、全链条观念，用创新的理念、科学的思维，探索和实施精细化培训、多元化实践的新路子。在培训原则上，要强调思想政治意识，加大干部理想信念教育力度。在培训方式上，运用讲授式、研究式、案例式、体验式等多种方式，进行具有前瞻性、实践性、匹配性的专业培训。在培训内容上，要满足不同监管类别需求，对基础业务知识、能力提升知识、业务拓展知识进行不同层级培训。在培训对象上，按省、市、县监管领域、岗位职责不同，进行有针对性的培训。在培训效果上，注重培训质量评价机制，真正做到学有所得、学有所获。在整体培训事业中，要注重强化岗位化培养和锻炼，帮助干部在实践中补齐专业能力短板;要注重强化施行动态管理，分层分类、重点培养、梯次配备健全专业化干部人才库;要注重强化专业化考核，完善考核制度和综合考评指标体系;要注重强化法治引领，运用法治思维解决监管问题，提升干部依法行政能力，营造良好法治生态;要注重强化逢训必考、以考代训机制，不断鞭策干部提升专业化能力;要注重强化考核结果运用机制，通过正反双重激励将考核结果落到实处。

1．2加强药品监管理论与实践研究的发展需要

2022年国家药品监督管理局对强化药品监管体系和能力建设作出明确部署和要求，要准确领会和贯彻落实好《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》［3］部署，做好《十四五国家药品安全及促进高质量发展规划》的分解落实和推动实施，加快构建高效能药品监管体系，扎实推进药品监管能力提升。当今世界医药科技迅猛发展，新技术、新材料、新机型得到广泛应用，药品监管面临着“守底线保安全、追高线促发展”的“双线职责”监管定位。药品监管历经多轮机构改革，研究力量分散，又存在专业性技术性壁垒，学术界和其他知识领域主动关注有限。因此，为促进药品监管事业长足发展，避免同质化、碎片化和低水平重复等问题，需要持续的、常规的、深入的监管研究［4］。规范的药品监管研究需要强大的智力支撑，药品监管干部队伍培训是智力支撑中重要的一环。精准、有序、前瞻性的培训工作需与药品科学监管工作的精细度、连贯性和预见性相匹配。药品监管干部队伍培训工程已经从初级阶段的经验总结向成熟阶段的结构多元化、知识集成型、思想竞争型和社会传播型模式发展，成为强化药品监管体系和能力建设的重要辅助要素，成为药品安全监管决策部署的重要专业支撑。

1．3解放思想、振兴发展，进行能力作风建设的省情需求

解放思想、实事求是，是我们党的思想路线，是马克思主义活的灵魂，也是我们认识新事物、适应新形势、完成新任务的思想武器。黑龙江省委把解放思想作为全省机关能力作风建设的首要任务，要求深入开展“解放思想、振兴发展”研讨，推动全省上下思想大解放，把握影响龙江振兴发展的根本性问题。为让更多人才要素、智慧资源适应我省药品监管需要，助力龙江振兴发展，省市场监督管理人才培养发展中心抢抓机遇，积极应对挑战，努力创新，全力推进药品监管干部培训培养工作。中心发挥育才聚才用才策源地作用，创建更多药品监管人才挖掘和发展路径，让“两品一械”监管领域有能力、有潜力的优秀人才脱颖而出，加快培养跨领域跨业务门类的复合型执法人才，为药品监管事业发展提供有力支撑，为龙江振兴发展提供重要保证。

2省市场监督管理人才培养发展中心的战略定位

中心加大宣传力度，营造爱才重才敬才的优良环境，创造专业人才成长的良好氛围，协同有关部门将有关人才政策落到实处，大力弘扬工匠精神，积极营造劳动光荣的社会风尚和精益求精的敬业风气，提高专业人才的社会认同度和自身的职业荣誉感。中心将深入推进“监管引领、依法培训、改革创新、卓越提升”四大战略，走卓越式发展道路，全面推动中心各项事业取得优异成绩。“监管引领战略”是工作要聚焦我省市场监管工作的新形势、新任务、新挑战，确立综合市场监管培训的工作主线。“依法培训战略”是以法治建设为引领，培训过程中界定法定权限和法定程序行使权力，使监管人员做到法定职责必须为、法无授权不可为。“改革创新战略”是以改革谋发展、创新促发展，用改革的精神、思路和办法破解中心发展过程中的难题，用创新的思维、机制和举措化解中心各项教育培训过程中的瓶颈和矛盾，在培训、管理、服务各领域，激发内部活力，展现中心创新发展新气象。“卓越提升战略”是以人人追求卓越、事事争创卓越、全面成就卓越为指导，着力打造优质培训项目、精品课程、名牌师资和培训服务能手，加快培育全国一流的监管干部培训基地。

3对省药品监管干部专业培训的研究性思考与建议

3．1全面全方位全监管链条培训

紧密围绕药品(药品、化妆品、医疗器械，两品一械)监管职责和任务，以是否有效服务监管和提高监管能力为标准，分层次、分类型、全覆盖开展教育培训。围绕省药监局各处室工作重点，贯彻落实新政策、新法规、新标准，举办各监管类别培训，全面提升药品监管能力和水平，推进药品综合监管和综合执法。针对省药监局特定时期内的重点监管内容、重点执法内容，举办具有方向性、导向性、实效性的培训班，切实满足监管需要，助推省局重点监管工作。加强与国家药品监督管理局高级研修学院及其他省际间交流，增强培训的纲领性和前瞻性，提高学员的省际和国家化素养，同时带动和影响我省药监培训专业结构和干部培训内涵建设。

3．2技术性较强监管人员培训

十四五国家药品安全及促进高质量发展规划，明确了我国十四五期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出总体原则和主要发展目标，并制定出主要任务。为保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，需培养一批具备国家先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业人才。建设重点监管人群培训项目，对审评审批、职业检查员、检验检测等专业领域监管人才优先培养，主动搭建平台，给予更大的成长空间。完善审评审批、职业检查员、检验检测等培训课程、师资、教材和效果评估等标准模块。在培训三类人群的同时，带动培训基地建设。

3．3基层监管所人员培训及省级师资库建设

在“大市场、大监管”背景下，市场监管也进入了新的时期。基层市场监管所作为市场监管的前沿哨站，发挥着第一道防线作用，肩负着食品流通、餐饮经营小作坊、药店诊所、医疗器械、特种设备、登记注册、广告监管、计量等行业和领域的监管职责，确保广大人民群众饮食用药等重大民生安全。在基层监管所的众多监管业务中，如何通过有效的药品监管培训全面提高基层监管人员的药品监管能力和素养，满足履职尽责的要求，是监管培训机构的重要课题。机构改革后，基层市场监管所的队伍建设、能力建设、阵地建设与预期目标仍有很大差距，对基层市场监管所进行标准化建设的呼声逐渐高涨。加强市场监管所标准化建设，是完善社会主义市场经济体制的迫切需要，是促进市场监管事业高质量发展的迫切需要，是转变政府职能建设服务型政府的迫切需要［5］。在基层市场监管所标准化建设中寻找标准化监管的可能性，将基层药品标准化监管内容的培训纳入市场监管基层培训中，与药品条线监管内容有机统一。以基层市场监管所标准化建设为契机，摸索基层市场监管所事权清单、职责清单、工作流程、培训课程标准化建设。进行课程标准化建设的同时，依据监管学科和课程要求，挖掘药品监管业务优秀师资，选调监管部门优秀骨干，培养一线基层师资，构成业务精湛、规模适当、结构合理、专兼结合的省级药品监管师资库。同时与省市场监督管理人才培养发展中心师资建设相结合，组织实施教师培养计划、继续教育、社会实践、课题研究和学术活动。

3．4线上网络培训

对于网络培训的一个重点是培训平台的应用。省级监管培训受众面较大，选择公有平台更为理想，这类平台技术上难度小，学员接受程度也较高。在钉钉公有平台APP上，可应用“学习群组”和“云课堂”两大板块实现教育培训功能。在各个“学习群组”中实现视频会议、视频直播和录播功能，在“云课堂”的“培训列表”中推出各种录播课程，在“考试列表”中启动考试程序，在“学习排行”中对学员学习课程情况进行动态跟踪。网络培训平台中的“云课堂”可放大成为资源管理库，涵盖党性意识教育专栏、我省重点领域改革创新内容、人文素养教育、精品课程、试题及试卷资源等内容。网络培训平台可进行精品课程开发和教研团队建设。课程开发就是保持积极的创新开发能力，精选出具有突出优势的课程资源，构建一套内容精炼、优势突出、覆盖全面的精品课程。精品课程由高质量的“教研团队”研发。“教研团队”应由资深的行业专家、一线经验丰富的监管骨干等组成，作为培训资源的提供者、建设者，应充分发挥专业引领、带动、辐射作用。网络教育培训教研团队建设可以成为中心乃至省市场局的整体师资库建设的有机组成部分。充分发挥网络培训便捷性、广泛性、全面性的优势，针对省药监局业务处室重点工作内容确定对行政相对人进行网络培训的公益项目，切实解决业务处室的监管工作需求，服务企业发展，同时增加与行政相对人联系渠道，搞活自愿有偿培训服务市场。

3．5正确处理线上培训与线下培训的关系

新冠疫情防控期间，以线上网络培训为主，但长远来看，线上培训不可能取代线下培训，而只能是线下培训的有力补充。当以线下培训为主时，线上培训应发挥好资源库的作用。线上培训可以说是一种辅助手段，重要的是如何提升教师的教学技能，线下培训需要重视教学服务，全力以赴做有温度的教育培训。无论是线下培训还是线上培训，其本质都是落在“培训”二字上，抓住培训的内容和方法，才是做好培训的根本。

3．6培训质量评估追踪体系建设

通过培训效果检视培训源头设计及培训生成制度，整理培训设计思路，增加培训设计工作的主动性和稳固性。重塑培训过程评估体系，使培训工作有档可依，有据可查，满足国家或省级等各类评估考核需求，为打造一流的市场监管干部培训基地提供基础资料。建立和完善培训追踪体系各项工具指标，补充完善培训追踪各项工具指标:调查问卷、培训情况反馈表、培训工作意见表、教师质量评估表、培训协议书等。探索建立市场监管干部个人培训终身档案。干部教育培训教学质量评估不仅是促进干部培训教学质量提升的重要途径，还是影响干部成长和进步的重要组成部分。此类评价分别在短期和长期的基础上开展。

3．7加强组织及机制保障

中心成立由主要领导参加的学校培训教育改革领导小组，全面负责教育计划的贯彻实施，将中心培训教育计划合理分配到各职能部门和责任单位，加强计划执行期间的领导力，健全完善统筹协调机制，为中心培训教育计划的落实提供强有力的组织保障、过程监督，保障培训任务顺利完成。

4结束语

当前，药品监管工作已站在新的历史起点。在全球秩序急速转变、技术更迭日新月异、治理模式快速变革的大背景下，药品安全监管面临的挑战不断加剧，亟需提高药品监管干部队伍培训的科学性、预见性和及时性。干部队伍专业化建设是一个常说常新的话题，药品监管干部队伍培训需要更加专业、权威、现代化。

作者：杨绍文 刘会佳 隋志刚 单位：黑龙江省市场监督管理人才培养发展中心