微生物检验质量管理效果分析

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［摘要］目的分析疾控中心微生物实验室不合格工作的主要影响因素及质量管理措施效果。方法回顾性分析石景山区疾病预防控制中心2018年1月—2019年6月微生物检验科检验的210份样本的检验质量，强化管理前104份为强化管理措施实施前（2018年1月—2018年6月），强化管理后为106份为强化管理措施实施后（2019年1月—2019年6月），分析不合格工作的发生率及影响因素。结果强化管理后不合格工作发生率（3.77%）低于强化管理前（23.08%），（χ2=16.928，P＜0.05）。食品类样本及传染病类样本不符合工作发生率较高。导致实验室不合格工作发生的主要因素为人员因素10份（35.71%）、样本因素9份（32.14%）、仪器因素5份（17.86%）。结论全方位、有针对性地强化质量管理，可及时地发现问题，有效减少不符合格工作，提高微生物检验工作质量。

［关键词］疾控中心；实验室质量管理；影响因素；措施分析

各领域专业实验室为公共卫生的管理工作提供了重要的技术支撑，是疾病预防控制工作的眼睛［1］。然而实验室的质量控制与检验结果的准确性有着较为密切的关系［2］。通过对微生物实验室检测过程中存在的不合格工作及影响实验室质量控制的因素进行统计分析，制定预防控制措施，减少不合格工作，提高检验结果的可靠性和准确性［3］。现对本中心微生物实验室2018年和2019年检验的210份样本检测结果进行回顾性分析，统计不合格工作的影响因素，对比强化质量管理措施前后不合格工作发生率，探讨预防改进对策。

1对象和方法

1.1资料

本中心微生物实验室2018年1—6月和2019年1月—6月检验的210份样本，2018年7月起，微生物实验室采取强化质量管理措施，按时间分为强化管理前（2018年1月—2018年6月）样本104份，强化管理后（2019年1月—2019年6月）样本106份。强化管理前样本包含传染病类样本54件、考核类样本20件、消毒卫生类样本20件、食品卫生类样本10件，强化管理后样本包含传染病类样品54件、考核类样本22件、消毒卫生类样本20件、食品卫生类样本10件。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2方法

依据《检验检测机构通用要求》［4］（RB/T214-2017）、《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》［5］（CNAS-CL01-A001）及中心的质量管理体系文件进行常规质量管理工作。分析、总结对照组发现的不合格工作，查找原因，制定并实施有针对性的纠正措施，进行强化质量管理工作，具体方法如下：1.2.1制定计划统计、调查与分析对强化管理前出现的不合格工作，分析不合格工作影响因素，制定改进方案与措施。1.2.2分步落实依据相关标准及中心体系文件，严格规范人员、仪器设备、试剂及标准物质、检测方法、环境、样品采集及检测、报告及记录等要素的质量管理工作。1.2.3开展检查检查工作的进行是与现场检查、操作演练、笔试考核、定期抽查相结合，及时发现存在的不合格工作，书面反馈检查结果。1.2.4总结根据检查结果，采取相应的措施，巩固成绩，将成功的经验纳入质量管理体系，及时对不合格工作进行分析、讨论、纠正，调整计划，重新进行循环，不断改进。

1.3观察指标

两组样本出现的不合格工作发生率及影响因素。1.4统计学分析数据以SPSS19.0进行统计学分析，计数资料以“n（%）”表示，行χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组不同类别样本不合格工作发生率比较

强化质量管理后各类样本不合格工作发生率均有降低，强化管理后不合格工作发生率为3.77%（4/106），低于强化管理前的23.08%（24/104），（χ2=16.928，P＜0.05）。强化管理前不合格工作中食品类样本3份（30.00%），传染病类样本15份（27.78%），消毒类样本5份（25.00%），考核类样本1份（5.00%），食品类样本和传染病类样本不符合工作发生率较高，强化管理措施实施后各类别样本不符合工作发生率均有明显降低。见表1。

2.2两组样品不合格工作影响因素率比较

强化管理前不合格因素中人员因素9份（8.65%），样本因素8份（7.69%），仪器因素4份（3.85%），环境因素3份（2.88%）。强化管理后不合格因素中，人员因素1份（0.94%），样本因素1份（0.94%），仪器因素1份（0.94%），环境因素1份（0.94%）。强化质量管理措施实施后各因素导致的不合格工作发生率均有下降（P值均＜0.05，表2）。

2.3不合格工作影响因素

不合格工作影响因素具体体现为：⑴人员因素：因实验室工作人员的责任心、工作态度、工作习惯等个人因素,出现样本标识、样本摆放、记录书写错误，以及未严格按照检验标准或作业指导书中规定的操作流程与要求开展实验活动。⑵样品因素：样本采集量不足，影响样本的复测，延误报告时限；运输和保存不当，导致样本污染，影响检测的真实性。⑶仪器因素：仪器设备未按时检定/校准，或检定/校准后未对结果进行确认，使检测结果偏离，从而导致不合格工作的发生。⑷环境因素：实验结束后，对实验环境消毒不彻底，导致下次检验结果失真；培养温度高，导致细菌培养失败，影响检测结果。

3讨论

疾控中心实验室在日常监测、监督抽检、突发事件处理等工作中起着重要的作用，与人民的生活密切相关。然而在疾控中心实验室检验活动中，极易受多种主、客观因素干扰，造成检验结果误差［6］。实验室的质量管理工作应当引起重视。本次研究显示，经过加强质量管理，微生物检验不合格工作发生率从23.08%降低到3.77%，（P＜0.05）。分析检验过程中出现的不合格工作，查找影响因素，其中人员（35.71%）和样本因素（32.14%）占比较多，为了实现更好的质控，有针对性地强化相关因素的控制。现提出具体实施措施如下：⑴首先，在选择实验室工作人员时，根据岗位需求，选择具备相关教育、培训、经历、技能的人员进行能力确认，同时依据人员性格、实操表现判断其责任心，挑选适合实验室工作的人员。其次，为实验室工作人员多方位、多角度地提供学习平台，保证在职人员技术的进步。再次，加强检测人员责任意识培养，使其保持严谨工作态度，全面降低误差发生率［7-8］。⑵编写样品采集、运输、保存的SOP；培养检测人员根据不同检测标本类型，采取正确采集、送检、保存方式［9］。一旦发现不合格样品，及时联系相关科室重新采集，禁止对不合格样品检测［10-11］，并做好相关记录。⑶制定仪器检定校准计划，并实施。每台仪器确定一名保管人，负责仪器设备的日常维护保养，定期进行检查［12］。仪器设备使用人员应按照校准结果产生的修正信息对有关数据进行及时修正，相关计算机软件和电子化工具也应及时进行更新，保证结果的准确性。合理配置相关试剂，并完整标记配置时间、浓度、种类、有效期等信息；⑷实验室应做好消毒灭菌工作，减少标本受到污染的概率［13］。定期对室内环境及培养箱等进行消毒，同时按要求进行消毒效果监测，并对高压锅进行灭菌效果监测。⑸指派质量监督员，定期进行质量监督，可尽早发现不合格工作［14］，规范检验程序，提高检测结果的准确性，减少不合格工作的发生。⑹对各种影响因素进行综合分析，制定有效的预防控制措施，可在很大程度上实现更为优异的管理效果，降低质量问题的发生率［15］。综上所述，全方位、多层次、有针对性地采取一系列可行的强化质量管理措施，可及时发现问题，有效减少不合格工作，提高微生物检验工作质量。

作者：李小利 苏领彦 吴劲 单位：北京市石景山区疾病预防控制中心质量控制科