医疗器械风险管理与质量控制策略

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摘要：在我国信息化建设速度逐步加快的过程中，应将信息技术应用于各行各业，并结合行业需求充分发挥信息技术的作用与价值。在医疗领域，信息技术的加入为医疗器械的研发提供了技术支持，且帮助实现了医疗器械质量的提升。而医疗器械作为医生检查与治疗的主要工具，长时间的运行会让器械出现风险，也可以说在医疗器械的各个阶段均存在一定风险。本文将从医疗器械的风险管理与质量控制着手进行分析，并以此为医疗领域的稳定发展提供策略支持，希望能有效解决现代医疗企业中的风险问题。

关键词：医疗器械；风险管理；质量控制；策略分析

众所周知，我国医疗领域为满足现代社会的发展需求，结合现代先进技术对医疗器械进行优化，不仅研发出了各类功能的检查设备，还能从数量、安全性、先进性等角度出发满足医疗领域的发展需求，继而通过医疗器械来展现现阶段我国医疗领域的成绩。围绕这一角度所开展的医疗活动，应当加强对医疗器械风险管理与质量控制力度，同时还应当着重关注医疗器械应用中所产生的风险，医院或是科室都应该针对性地提出器械的管理制度与措施，在保证医疗器械功能的基础上，为医疗领域的发展提供基本保障。

1医疗器械风险管理的内涵

风险管理开展的前提是确定存在风险，并且能通过一定措施降低风险值。那么在风险管理中按照工作类型划分，有风险预计、风险程度的度量、风险解决措施几个环节。针对医疗器械进行的风险管理工作，需要对风险进行预期测量，尽可能地把器械运用中可能存在的风险进行排序，越是排在前面的风险越大，往往越需要处理，而对于排在后面风险因素，可以采取一些措施来降低风险危害[1]。除此之外，随着医疗器械功能与技术的强化，风险管理与质量控制的实施能有效降低医疗器械运用中的危险性，同时还保证了医疗卫生安全。

2医疗器械的风险管理现状

2.1缺少相应的风险管理意识

通过观察发现我国针对医疗器械所进行的风险管理意识较为淡薄，导致医疗器械管理工作从开始至现在均未得到有效提升。且在我国的所有医疗场所中，内部人员对医疗器械生产质量管理认识不充分，直接导致医疗器械管理体系无法有序有效执行，让风险管理与质量问题在很长时间内无法得到解决[2]。对于大多数的医疗场所来说，医疗器械管理工作的整改仅仅是为应付相关部门在时代发展中提出的医疗器械管理要求，但是通过整改并不是所有问题都能得到妥善的处理，这些问题的存在证明医疗场所对自身的发展认识并不充分，也无法通过自身认识去规范医疗器械的管理，更不用说将风险管理作为重点工作内容，切实融合在生产经营过程中。

2.2检验能力相对欠缺

由于医疗器械本身属于技术型设备，对检验人员专业知识与专业素质有着较高的要求，也需要医疗场所在经营过程中建立专业的检验队伍，落实医疗器械日常管理。但根据笔者的观察发现，现阶段我国大部分医疗场所经营中缺少专业的医疗器械检查人员。由于我国生产医疗器械的企业数量较多，且各企业规模不一，不同企业间的医疗器械可能存在微小差距，这一点并不利于医疗器械风险管理与质量控制工作的开展[3]。同时，不同医疗场所间配备的器械检验人员之间存在专业素质的差距或者检验人员配置不合理等，导致检验工作开展力度不够。再加上国内针对医疗器械的专业检测机构数量较少，并且检验相关费用较高，最终促使我国医疗器械开展的风险管理与质量控制工作受到影响。

2.3行业发展缺少创新

医疗器械作为新兴产业，其发展速度逐步加快，但是实际发展中企业规模受到限制，医疗行业的基础不够夯实，且产品同质化现象严重，部分企业为了在经营中获取一定经济效益，会自降生产条件，在尚未确定医疗器械产品质量的情况下便投入到市场中去，导致临床医疗过程中出现差错或是受到器械质量的影响。除此之外，医疗器械除了医院外，还会在各类非医疗机构中被运用，比如按摩店、美容院等等，正是由于运用环境存在一定复杂性，导致市场中流入的医疗器械风险管理与质量控制工作施展难度大大增加[4]。

3风险产生的原因

在对医疗器械的研究之中，发现其在临床医学中的使用频率逐年增加，随着医疗器械种类的增多，使用中风险问题难免会发生，经过笔者的观察与总结，医疗器械使用风险产生的原因主要有以下三个方面。

3.1医疗器械自身存在缺陷

医疗器械最初设计时虽然会考虑到整体使用效果以及基本性能，但是所有设计并不是完美的，在生产或是使用中会发现器械设计存在不合理、制作工艺不完善、制造材料不符合等现象，最终影响的是医疗器械的整体质量。所以在医疗器械设计阶段应该更加全面地考虑问题，以例数、实践为条件展开深入的研讨，以此来改善临床需求与医疗器械之间不匹配的问题[5]。此外，当进行医疗器械的设计时，除了实际需求之外还将受到国家相关法律法规以及道德思想的影响，导致医疗器械实际操作期间出现问题。

3.2人的行为对医疗器械的影响

医疗器械的运行虽然依靠的是信息技术，但是实际操作者还是人，那么医疗器械的运行会受到人为因素的影响。比如在医疗器械操作之前，操作人员相关培训不到，将会导致操作人员对器械使用与功能不熟悉，继而出现使用不当的情况，不仅会影响最终检查结果，还会对医疗器械质量带来一定程度的影响。同时医疗器械在长时间的运行后未对其进行维修保养，将会进一步增加医疗器械的人为影响。那么要解决这一问题，便需要针对操作人员展开专业化的培训管理，且针对医疗器械开展科学的规划与管理。

3.3医院日常管理制度的影响

医疗器械最初设计与生产阶段，极大程度上受到技术条件、认知水平、操作工艺等限制，再加上医疗器械进入市场之前，尚未针对医疗器械类型与功能进行调研，无法直观地发现其中存在的缺陷。而根据日常管理制度工作来看，医疗器械的管理工作的不到位，将会促使医疗器械带病上场，无法用最好的状态去作业，同时这些现象最终引发的是器械使用安全性问题，一旦出现安全问题不仅让相关部门受到影响，还将引起医疗部门的重视[6]。医疗人员在最开始应用前需要针对器械做好养护措施，在延长医疗器械寿命的同时，不断增强器械临床治疗中的成功率。

4医疗器械的风险管理与质量控制

只有对医疗器械中存在的风险有了详细的了解，才能针对性地提出有效的控制措施。在笔者的分析下，风险管理工作在医疗器械管理中的落实，需要按照风险评估—风险程度—决策措施的顺序进行。前期的风险评估环节其实就是针对存在的风险进行测量，通常情况下会将风险由大到小进行排列，根据排序优先处理大风险，小风险后期再进行处理，这一方式是为避免较大风险带来的危害。由此可以发现医疗器械风险管理的实施，在降低医疗器械使用风险的同时，还将维护医疗卫生事业的发展安全[7]。那么从以上所描述的医疗器械风险管理现状中，可以了解到我国医疗器械的发展水平以及发展中的管理过程，为了进一步增强医疗器械使用中的安全性以及其对我国医疗水平提升的促进作用，下文将分析医疗器械的风险管理与质量控制策略。

4.1增加医疗器械设备的维护工作

大型的医疗环境中，为确保医疗设备功能的稳定，需要医疗人员工作期间对医疗设备使用寿命、报废时间等信息进行记录与分析，确保在医疗器械发生功能性故障时能第一时间进行判断并解决。当发现医疗器械本身存在一些细小的问题时，医疗人员应当第一时间进行维修保养，而当发现的问题已经影响到医疗器械的操作时，应当及时通知相关部门，并立即停止对器械的操作，将医疗器械问题现象报告给上级部门进行解决[8]。在此期间，除了根据医疗设备问题大小来开展不同维护工作之外，还应当确立完善的医疗器械设备监管体系，明确不同人员的工作职责，通过培训增强人员的安全意识，为医疗器械建设水平的提升创造有效的制度条件。

4.2建立健全的安全保障体系

安全保障体系建立的第一要素是了解分析医疗器械设备的使用情况，通过安全教育工作，来帮助相关人员形成完善的安全意识，也通过认识了解医疗器械设备管理工作以及质量控制存在的重要性。此外，医院内部除了操作人员外，管理人员、医疗人员都需要积极参与到安全教育中去，确保医院所有人对医疗器械的操作与技术能力都得到提升。同时经过对医疗器械使用C方式的熟悉，可实现医疗服务的高质量提升。期间遇到部分问题时，相关人员也能以积极的态度去面对，并严格按照相关准则进行解决。医疗设备的使用要根据操作流程进行，只有流程正确才能完全发挥出器械的治疗效果，继而才能为安全保障体系的完善提供支持。4.3构建完善的医疗设备管理体系现阶段，我国建设发展期间所建立的医疗结构、监督部门都未意识到医疗器械设备管理对于自身发展的重要性，因此大多数工作项目之中均缺少对医疗设备的专业化管理。根据笔者的观察发现，大多数医疗器械设备的摆放十分随意，也正是因为缺少专业的存放位置，导致医疗器械的维护保养进行存在一定难度，尤其是器械保养的时间、应用时间等信息都无法清楚地了解。那么在后续的应用中医疗器械一旦出现问题，质量控制工作便存在缺陷，所以医疗器械设备的风险管理与质量控制工作落实期间，需要在原有的基础上增加管理力度，并结合实际情况对管理制度进行完善。

4.4提升医护人员的主动管理意识

医疗器械质量控制是一个十分复杂的过程，那么在构建质量控制体系的过程中，结合医护人员的情况树立正确的认识是第一要素。继而在医院大环境下，需要各个岗位的人员都参与到业务培训中去，并通过培训从源头上来认识到医疗器械风险管理与质量控制的重要性。尤其是医疗器械相关管理人员，其工作中对医疗器械的维护意识都应当增强。我国医疗结构与政府相关职能部门，在工作开展期间要意识到医疗器械运用中安全性、可靠性，为避免操作中出现管理失误而产生安全问题，应当不断增加医疗器械的风险管理力度与质量控制程度[9]。

4.5针对操作人员开展全面培训

随着人们需求的变化，以及疾病种类的细化，对医疗器械设备的精准度、清晰度提出了更高的要求。但从实际情况出发，医疗器械设备要想实现精准度与清晰度还具有一定困难。医疗器械设备直接面对的是患者，应用中无法根据医嘱执行工作将会影响患者检查结果，所以操作人员要在医疗器械设备功能的变化中，不断学习新的操作技能。临床中相关人员有着充足的专业知识，但是缺少实践操作知识，要解决这一问题，需要医院从自身发展的角度对医疗器械设备进行引进，并针对性地开展操作人员的专业技能培训，通过技能培训来降低医疗器械存在的风险以及在质量控制策略下的医疗器械优化创新。

4.6加大医疗器械研发投入

医疗器械的生产与企业之间存在利益联系，更不用说医疗器械对人们需求、社会发展的影响。最近几年的发展中，我国医疗水平有了显著的提升，但是医疗器械管理工作中仍然存在一定风险，尤其是研发风险，依靠企业研发经费来实现远远不够。那么在这样的环境下医疗器械要想实现风险管理工作力度的增强，需要在原有的基础上增加研发力度，再结合政府针对医疗设备研发的政策与经济补助，不断提升医疗器械研发的优势，继而降低医疗器械设备研发中存在的风险。

5结论

综上所述，医疗器械风险管理与质量控制不仅需要从科学技术的角度上进行医疗器械风险管理的分析，还需要通过先进技术手段解决存在的风险问题，以较高的人员安全责任意识为基础，搭建起一系列的风险管理与质量控制措施，增加临床治疗安全性，为医疗行业的发展添砖加瓦。

参考文献

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[2]庄娜.在用医疗器械风险管理问题及对策研究[J].大家健康(学术版),2015,9(20):283-284.

[3]顾东明,王云光.一次性使用医疗器械的风险管理与质量控制探讨[J].现代养生,2015(04):266.

[4]吕寻伟.体外诊断试剂医疗器械项目风险管理研究[J].现代科学仪器,2016,(01):144-147.

[5]夏静宜.全面质量管理下的医疗器械风险防控[J].建筑工程技术与设计,2019(31):2899.

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[7]黄清泉,韩倩倩,白东亭.高风险医疗器械安全与质量控制的前瞻性研究的思考[C].//第二届生物材料与组织工程产品质量控制国际研讨会论文集.2011:404-407.

[8]戴世斌,崔蕾,孙忠根.风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果及对管理质量的影响研究[J].中国医学装备,2019,16(1):125-128.

[9]张子健.医疗机械维修保养的重要性及对策[J].新型工业化,2020,10(06):75-76.

作者：杨毅 单位：厦门致善生物科技股份有限公司