药房拆零药品质量风险管理效果

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【摘要】目的探讨药房拆零药品的质量影响因素，观察质量风险管理用于药房拆零药品的管理效果。方法某院药房于2020年7月1日起开始对拆零药品实施质量问题评估与风险管理，回顾性调研风险管理实施前6个月（2020年1～6月）和风险管理实施后6个月（2020年7～12月）某院药房拆零药品的管理数据。分析总结拆零药品的质量影响因素，观察两种不同管理体制的管理效果，统计两组药品调配差错、药品破损、药品过期、药品失效情况。采用自制的药房工作满意度评价表，评价工作人员满意度。结果药房拆零药品管理质量因素概括分为人员因素、药品因素、环境与设备因素、管理因素四大类，针对上述问题制定并实施质量风险管理。管理后药房拆零药品调配差错（1.77±0.81）次/月，药品破损（1.98±0.64）次/月，药品破损（0.45±0.09）次/月，药品失效（0.86±0.12）次/月，均低于风险管理前，差异有统计学意义（P＜0.05）。风险管理后药房人员工作质量满意度（100.0%）也高于风险管理前（75.0%），差异有统计学意义（P＜0.05）。结论药房拆零药品质量影响因素众多，以此为据开展质量风险管理，可以有效提高药房人员工作质量，提升拆零药品管理水平，预防和减少不良事件发生，提高工作满意度。

【关键词】药房；拆零药品；管理质量；影响因素；风险管理；效果

拆零药品指将包装完整的药品拆分成小单元进行销售和使用的药品，通常由医院药房药师根据临床医师处方用量进行调配，可以更好地满足患者的医疗及用药需求，化解患者购药后因病好药剩而出现药物过期、药品浪费的问题，同时降低患者医疗费用，遏制临床过度用药、开大处方的问题[1]。药品拆零使用后，小单元药品没有完整包装和说明书，通常亦不标注药品名、规格、用法用量、有效期等，导致药品更容易破损变质以及出现调剂差错，给药品质量及使用管理增添了难度[2]。不过，为了确保医院药学服务质量、保证患者用药疗效及安全，药品使用虽然可以拆零，但是药学管理与服务不能拆零，反而更应该严格把关、加强管理[3]。但是从目前来看，医院药房拆零药品管理尚存在不足，探究影响拆零药品质量的风险因素并予以针对性解决对策十分必要。我院近年针对药房拆零药品开展了质量评估工作及风险管理，收效理想，现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料

研究资料选自医院药房2020年1月～2020年12月的拆零药品管理数据。分为药房拆零药品风险管理实施前（2020年1月～6月）管理数据和药房拆零药品风险管理实施后（2020年7月～12月）管理数据进行对比研究。

1.2方法

我院药房以往对于拆零药品采用常规药品管理措施，药房工作人员根据临床医师处方开具需要对药品进行拆零，拆零前检查包装及外观，拆零后的药品相对集中存在于拆零专柜，并标明药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、不良反应、注意事项等。2020年7月1日起我院药房开始对拆零药品实施质量问题评估与风险管理。成立质量风险管理小组，小组通力合作，查阅相关文献资料，收集以往我院药房关于拆零药品管理及使用出现的差错事件，开展小组会议，基于以往工作实际，采用头脑风暴法，总结工作中存在的问题与不足，并分析影响拆零药品质量的因素，对我院药房拆零药品质量问题进行一次全面评估。以此为据，基于《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及国家药品监督管理局相关规定要求[4]，结合我院药房管理工作实际，制定并实施质量风险管理方案，主要措施如下：①建立并执行药品风险管理制度，加强对药品采购、验收、入库、拆零、配发、取药全过程的监督和管理，杜绝不合理药品流入医院以及投入临床使用，进一步规范药品拆零操作流程，严格要求拆零操作按照规范进行，加强拆零药品有效期管理；②开辟专门的药品拆零场所，备齐必备拆零工具，安排高资历、经验丰富的工作人员专门负责药品的拆零工作，拆零后的药品有专人负责保管，负责拆零及相关工作的人员需经过培训，考核通过后上岗，明确责任分工，实行严格的一位一岗制；药品拆零完成后，要及时清洁并妥善放置拆零工具，清理工作台，避免交叉使用及污染；③药品拆零要经过药学专业人员核对，拆零后的药品保留原包装及标签，不能保留原包装的，需放入拆零药瓶内，另加拆零标签，写明药品名、规格、批号、有效期等内容；拆零药品摆放时，尽量将性状相似的药品分开摆放，或张贴警示标签，避免混淆，尽量将已经拆零的药品使用完成后再拆零，做到先进先出、近期先出，避免拆零药品长时间压在瓶底不用而造成质量降低，同时做好药品拆零使用记录，核对人共同签名；④定期面向药房工作人员开展拆零药瓶存储与使用相关知识培训，提高工作人员药学服务技能，提高工作人员风险意识，使能够识别、控制和规避风险，并提升责任心，端正工作态度；⑤加强对药品拆零过程及拆零后药品存储与使用的管理，安排专人负责相关监管工作，开展定期和不定期质量抽查，有效落实细节工作。

1.3观察指标与评价标准

汇总药房拆零药品的质量影响因素。拆零药品质量风险管理前后6个月内，每月开展1次拆零药品质量抽查工作，对药房现有拆零药品及当月已经调配的拆零药品进行系统清点与核查，统计药品不良管理事件发生情况，包括药品调配差错、药品破损、药品过期和药品失效，计算月平均发生次数，观察指标差异。基于药房管理规范相关标准，参考文献资料，结合我院药房工作实际，自行设计《药房工作满意度评价表》，从拆零药品质量风险管理前后的药房工作人员中选取包括药房药师、药士、药品库房保管员、药品调配人员等在内的12名一线工作人员进行工作质量评价。评价表的评价项目围绕药品存储方法掌握情况、工作责任心、药品质量风险识别、及时排除药品质量风险等内容设计，由管理者根据工作人员实际表现给予评价。评价表满分100分，得分越高，工作质量越好，满意度越高。评价标准：≥90分为满意，60～89分为基本满意，＜60分为不满意。总满意度＝（满意例数＋基本满意例数）/总例数×100%。1.4统计学方法以SPSS21.0软件统计分析，计量资料以（均数±标准差）表示，t检验，计数资料以率（%）表示，χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1药房拆零药品质量影响因素基于头脑风暴法对药房拆零药品质量管理问题进行分析，结合我院药房工作实际，归纳总结出影响药房拆零药品质量的因素，见图1。2.2拆零药品不良管理事件质量风险管理后药房拆零药品调配差错、药品破损、药品过期与药品失效发生次数均少于质量风险管理前，差异有统计学意义，见表1。2.3药房人员工作质量满意度评价质量风险管理后药房工作人员工作质量满意度高于风险管理前，差异有统计学意义（χ2＝4.800，P＜0.05），见表2。

3讨论

药品拆零是药房药师根据处方进行药品调剂时将药品拆除原包装后零星使用的药品[5]，根据拆分不同分为保留最小包装单元和破坏最小包装单元两种，但是无论哪种情况，拆零药品最小单元上一般都不注明药品信息，有必要做好拆零记录，加强药品管理，以保证药品质量、处方调剂准确及患者用药安全[6-7]。受多种因素影响，医院药房拆零药品存在多种管理问题，包括药品拆零环境卫生状况差、拆零药袋不规范、拆零配方销售操作不规范、拆零药品陈列不规范、拆零药品记录不明确等，是影响药房拆零药品质量的重要因素[8]。有研究指出，有效期管理是拆零药品管理工作重点，药品标明的有效期是根据药品性质于特定环境下特意选定的，一旦包装与存储条件发生改变，药品长时间暴露于空气中，很容易发生质变，有待加强管理[9]。另外，有些医院药房缺乏对拆零药品管理工作的重视，没有建立拆零表1质量风险管理前后药房拆零药品不良管理事件统计时间调配差错（次/月）药品破损（次/月）药品过期（次/月）药品失效（次/月）风险管理前6.42±1.537.16±2.032.08±0.123.23±0.50风险管理后1.77±0.811.98±0.640.45±0.090.86±0.12t值6.5795.96126.61811.290P值＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05表2质量风险管理前后药房工作人员工作质量满意度评价（n＝12）组别满意（例）基本满意（例）不满意（例）总满意度（%）风险管理前45375.0风险管理后930100.0图1药房拆零药品质量影响因素鱼骨图药品管理规章制度，缺乏规范的拆零程序，环境和设备无法满足药品拆零的需要，也是影响管理工作效果的重要因素[10]。我院药房近年立足工作实际，对拆零药品实施质量问题评估，利用头脑风暴法和鱼骨图，分析药房拆零药品质量影响因素，结果证实是人员、药品、管理、环境与设备等诸多因素综合作用的结果，因此为了提高拆零药品管理质量，也需要针对风险因素采取综合干预手段，以有效规避风险问题，提高管理质量。质量风险管理是对风险进行识别、衡量、控制及评价的动态过程，其突出特点在于根据影响质量的风险因素采取针对性解决措施和方法，此法可以有的放矢的优化管理措施，是经实践证实的较传统管理更具可行性与有效性的管理模式[11]。本次临床研究中，针对评估的拆零药品质量问题与影响因素，针对性采取质量风险管理措施，结果显示拆零药品调配差错、药品破损、药品过期与药品失效四项不良管理事件的发生次数均明显减少，与管理前有统计学差异，同文献报道结论存在一致性[12]，肯定了质量风险管理提高管理质量、规避风险事件的有效性与可行性。另外，工作人员工作质量提升，工作满意度也较前明显提升，提示通过风险管理，药房工作人员可以更深刻的认识到拆零药品工作质量管理重要性，更好的识别、认识和规避风险，从而强化拆零药品管理质量及药学服务水平。综上，药房拆零药品质量影响因素众多，以此为据开展质量风险管理，可以有效提高药房人员工作质量，提升拆零药品管理水平，预防和减少不良事件发生，提高工作满意度。

作者：陈海群 郑则辉 林凯 单位：汕头市潮阳区大峰医院